Et klinisk forsøg med endoskopisk kirurgi efterfulgt af kemoterapi og protonstråling til behandling af tumorer i sinus og næsepassager

Inklusionskriterier:

• Alder større end eller lig med 18 år.

• Histopatologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende kræfttyper:

  • Planocellulært karcinom
  • Esthesioneuroblastom
  • Adenoid cystisk karcinom
  • Adenocarcinom

• Paranasal sinus/næsehule malignitet anses for uoperabel med negative marginer, kirurgi eller resektion vil blive betragtet som overdrevent sygelig. Dette kan omfatte læsioner med:

  • Carotis involvering
  • Cavernøs sinus invasion
  • Hjerneinvasion
  • Orbital apex
  • Intrakonalt rum
  • Pterygoid muskulatur involvering
  • Invasion af clivus
• Resektion af mindst 80 % af tumorens volumen er mulig. Resektabilitet vil blive bestemt af kirurgen og radiologen efter drøftelse blandt det tværfaglige team. For patienter, der er blevet opereret på en ekstern institution, vil de samme parametre blive grundigt screenet for at sikre, at patienten opfyldte de samme inklusionskriterier og resektionsstandarder.
• Patienter skal være en kandidat til operation (i henhold til behandlende kirurg) og være i stand til at tolerere protonstråling og kemoterapi (i henhold til behandlende stråleonkolog og medicinsk onkolog).
• Karnofsky performance statue >/= 70

• Forsøgspersonen har organ- og marvfunktion og laboratorieværdier, der gør sikker administration af Cisplatin:

  • ANC >/= 1000/mm3 uden kolonistimulerende faktorstøtte
  • Blodplader >/= 100.000/mm3
  • Hæmoglobin >/= 9 g/dL
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dL ULM. For personer med Gilberts sygdom, bilirubin </= 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin >/= 2,8 g/dl
  • Kreatininclearance (CrCl) >/= 60 ml/min. Til estimering af kreatininclearance skal Cockcroft- og Gault-ligningen bruges:
  • Han: CrCl (ml/min) = (140 = alder) x vægt (kg) / (serumkreatinin x 72)
  • Kvinder: Gang ovenstående resultat med 0,85
  • ALT og AST </= 3,0 ULN
  • Serumfosfor, calcium, magnesium og kalium >/= LLN
• Ingen tegn på interkurrent infektion
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (<51 år) i henhold til institutionspolitik.
• Patienter med fjernmetastatisk sygdom er muligvis ikke inkluderet.
• Patienten skal kunne læse og skrive på engelsk.
• Patienter, der oprindeligt opfylder de histopatologiske inklusionskriterier, men kirurgisk patologirapport viser sinonasal udifferentieret karcinom.

Ekskluderingskriterier:

• Tumor anses for at være resecerbar med negative marginer efter konventionelle kirurgiske standarder.
• Patienter, der ikke er i stand til at modtage standarddosis cisplatin baseret på den behandlende medicinske onkologs vurdering.

• Patienter med kronisk nyresygdom (GFR <60), ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, allerede eksisterende knoglemarvsdysfunktion eller cytopenier.

  ° Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV på screeningstidspunktet

• Samtidig ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Hvis der måles alvorlig hørenedsættelse, eller hvis der rapporteres betydelig neuropati ved baseline, vil den behandlende læge diskutere risiciene for yderligere permanent høretab og neuropati med patienten.
• Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR (på grund af pacemaker, klaustrofobi osv.).
• Manglende evne til at vende tilbage til MSKCC for hyppige planlagte hydreringssessioner efter kemoterapi.
• Manglende evne til at overholde kravene til cisplatin-administration antiemetiske regimer efter behandling.
• Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at rejse til protonterapi.