Una sperimentazione clinica di chirurgia endoscopica seguita da chemioterapia e radiazioni protoniche per il trattamento dei tumori nel seno e nei passaggi nasali

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a 18 anni.

• Diagnosi istopatologicamente confermata di uno dei seguenti tipi di cancro:

  • Carcinoma spinocellulare
  • Estesioneuroblastoma
  • Carcinoma adenoideo cistico
  • Adenocarcinoma

• La neoplasia del seno paranasale/cavità nasale è considerata non resecabile con intervento chirurgico a margini negativi o la resezione sarebbe considerata eccessivamente morbosa. Ciò potrebbe includere lesioni con:

  • Coinvolgimento carotideo
  • Invasione del seno cavernoso
  • Invasione cerebrale
  • Apice orbitale
  • Spazio intraconale
  • Coinvolgimento della muscolatura pterigoidea
  • Invasione del clivo
• È possibile la resezione di almeno l'80% del volume del tumore. La resecabilità sarà determinata dal chirurgo e dal radiologo dopo la discussione tra il team multidisciplinare. Per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico presso un istituto esterno, gli stessi parametri saranno accuratamente selezionati per garantire che il paziente soddisfi gli stessi criteri di inclusione e gli stessi standard di resezione.
• I pazienti devono essere candidati all'intervento chirurgico (secondo il chirurgo curante) ed essere in grado di tollerare le radiazioni protoniche e la chemioterapia (secondo il radioterapista curante e l'oncologo medico).
• Statua della performance di Karnofsky >/= 70

• Il soggetto presenta funzionalità degli organi e del midollo e valori di laboratorio che rendono sicura la somministrazione di Cisplatino:

  • L'ANC >/= 1000/mm3 senza il supporto del fattore stimolante le colonie
  • Piastrine >/= 100.000/mm3
  • Emoglobina >/= 9 g/dL
  • Bilirubina </= 1,5 mg/dL l'ULM. Per i soggetti con malattia di Gilbert, bilirubina </= 3,0 mg/dL
  • Albumina sierica >/= 2,8 g/dl
  • Clearance della creatinina (CrCl) >/= 60 mL/min. Per la stima della clearance della creatinina, deve essere utilizzata l'equazione di Cockcroft e Gault:
  • Maschi: CrCl (mL/min) = (140 = età) x peso (kg) / (creatinina sierica x 72)
  • Femmina: moltiplicare sopra il risultato per 0,85
  • ALT e AST </= 3,0 ULN
  • Fosforo, calcio, magnesio e potassio sierici >/= LLN
• Nessuna evidenza di infezione intercorrente
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (<51 anni di età) come da policy istituzionale.
• I pazienti con malattia metastatica a distanza potrebbero non essere inclusi.
• Il paziente deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
• Pazienti che inizialmente soddisfano i criteri di inclusione istopatologici ma il referto della patologia chirurgica mostra carcinoma indifferenziato sinonasale.

Criteri di esclusione:

• Il tumore è considerato resecabile con margini negativi secondo gli standard chirurgici convenzionali.
• Pazienti non in grado di ricevere cisplatino a dose standard in base al giudizio dell'oncologo medico curante.

• Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60), ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione midollare preesistente o citopenie.

  ° Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV al momento dello screening

• Ipertensione concomitante non controllata definita come pressione arteriosa sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio; Se viene misurata una grave compromissione dell'udito o se viene segnalata una neuropatia significativa al basale, il medico curante discuterà con il paziente i rischi di un'ulteriore perdita permanente dell'udito e neuropatia.
• Pazienti non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (a causa di pacemaker, claustrofobia, ecc.).
• Incapacità di tornare al MSKCC per frequenti sessioni programmate di idratazione post-chemioterapia.
• Incapacità di soddisfare i requisiti per i regimi antiemetici di somministrazione di cisplatino post-trattamento.
• Pazienti non in grado o non disposti a viaggiare per la terapia protonica.