Endoskooppisen kirurgian kliininen tutkimus, jota seuraa kemoterapia ja protonisäteily kasvainten hoitoon poskiontelo- ja nenäkäytävissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä on vähintään 18 vuotta.

• Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista syöpätyypeistä:

  • Okasolusyöpä
  • Esthesioneuroblastooma
  • Adenoidinen kystinen karsinooma
  • Adenokarsinooma

• Nenäontelon/nenäontelon pahanlaatuisuutta ei pidetä leikkauskelvottomaksi negatiivisen marginaalin leikkauksella tai resektiota pidettäisiin liian sairaana. Tämä voi sisältää vaurioita, joissa on:

  • Kaulavaltimon osallistuminen
  • Cavernous sinusinvaasio
  • Aivojen hyökkäys
  • Orbitaalinen huippu
  • Intrakonaalinen tila
  • Pterygoid-lihasten osallistuminen
  • Clivusin hyökkäys
• Vähintään 80 % kasvaimen tilavuudesta on mahdollista leikata. Leikkauskelpoisuuden päättävät kirurgi ja radiologi keskusteltuaan monitieteisen tiimin kesken. Potilaille, joille on tehty leikkaus ulkopuolisessa laitoksessa, samat parametrit seulotaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, että potilas täytti samat sisällyttämiskriteerit ja resektiostandardit.
• Potilaiden on oltava ehdokas leikkaukseen (hoitavan kirurgin mukaan) ja he voivat sietää protonisäteilyä ja kemoterapiaa (hoitavan säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin mukaan).
• Karnofskyn esityspatsas >/= 70

• Potilaalla on elinten ja ytimen toiminta ja laboratorioarvot, jotka tekevät sisplatiinin turvallisesta annosta:

  • ANC >/= 1000/mm3 ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
  • Verihiutaleet >/= 100 000/mm3
  • Hemoglobiini >/= 9 g/dl
  • Bilirubiini </= 1,5 mg/dl ULM. Gilbertin tautia sairastaville henkilöille bilirubiini </= 3,0 mg/dl
  • Seerumin albumiini >/= 2,8 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >/= 60 ml/min. Kreatiniinipuhdistuman arvioinnissa tulee käyttää Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä:
  • Mies: CrCl (ml/min) = (140 = ikä) x paino (kg) / (seerumin kreatiniini x 72)
  • Nainen: kerro yllä oleva tulos 0,85:llä
  • ALT ja AST </= 3,0 ULN
  • Seerumin fosfori, kalsium, magnesium ja kalium >/= LLN
• Ei näyttöä jatkuvasta infektiosta
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (<51-vuotiaat) laitospolitiikan mukaisesti.
• Potilaita, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus, ei voida ottaa mukaan.
• Potilaan tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.
• Potilaat, jotka alun perin täyttävät histopatologiset sisällyttämiskriteerit, mutta kirurginen patologiaraportti osoittaa sinonasaalista erilaistumatonta karsinoomaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaimen katsotaan olevan leikattavissa negatiivisilla marginaaleilla tavanomaisten kirurgisten standardien mukaan.
• Potilaat, jotka eivät voi saada normaaliannosta sisplatiinia hoitavan lääkärin onkologin arvion perusteella.

• Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (GFR <60), hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, luuytimen toimintahäiriö tai sytopenia.

  ° Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV seulonnan aikana

• Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvana verenpaineena > 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; Jos vakavaa kuulon heikkenemistä mitataan tai jos merkittävää neuropatiaa ilmoitetaan lähtötilanteessa, hoitava lääkäri keskustelee potilaan kanssa pysyvän kuulon heikkenemisen ja neuropatian riskeistä.
• Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta (tahdistimen, klaustrofobian jne. vuoksi).
• Kyvyttömyys palata MSKCC:hen toistuviin suunniteltuihin nesteytysistuntoihin kemoterapian jälkeen.
• Kyvyttömyys noudattaa sisplatiinin antamisen antiemeettisiä hoito-ohjeita hoidon jälkeen.
• Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua matkustaa protonihoitoon.