Un ensayo clínico de cirugía endoscópica seguida de quimioterapia y radiación de protones para el tratamiento de tumores en los senos paranasales y fosas nasales

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a 18 años.

• Diagnóstico confirmado histopatológicamente de uno de los siguientes tipos de cáncer:

  • Carcinoma de células escamosas
  • estesioneuroblastoma
  • Carcinoma quístico adenoide
  • adenocarcinoma

• La malignidad del seno paranasal/cavidad nasal se considera irresecable con cirugía de márgenes negativos o la resección se consideraría excesivamente morbosa. Esto podría incluir lesiones con:

  • Compromiso carotideo
  • Invasión del seno cavernoso
  • invasión cerebral
  • Ápice orbitario
  • espacio intraconal
  • Compromiso de la musculatura pterigoideo
  • Invasión del clivus
• Es factible la resección de al menos el 80% del volumen del tumor. La resecabilidad será determinada por el cirujano y el radiólogo después de la discusión entre el equipo multidisciplinario. Para los pacientes que se han sometido a una cirugía en una institución externa, se evaluarán minuciosamente los mismos parámetros para garantizar que el paciente cumpla con los mismos criterios de inclusión y estándares de resección.
• Los pacientes deben ser candidatos para la cirugía (según el cirujano tratante) y ser capaces de tolerar la radiación de protones y la quimioterapia (según el oncólogo radioterápico y el oncólogo médico tratantes).
• Estatua de actuación de Karnofsky >/= 70

• El sujeto tiene función de órganos y médula y valores de laboratorio que hacen que la administración de Cisplatino sea segura:

  • El ANC >/= 1000/mm3 sin apoyo del factor estimulante de colonias
  • Plaquetas >/= 100.000/mm3
  • Hemoglobina >/= 9 g/dL
  • Bilirrubina </= 1,5 mg/dL la ULM. Para sujetos con enfermedad de Gilbert, bilirrubina </= 3,0 mg/dL
  • Albúmina sérica >/= 2,8 g/dl
  • Depuración de creatinina (CrCl) >/= 60 ml/min. Para la estimación del aclaramiento de creatinina se debe utilizar la ecuación de Cockcroft y Gault:
  • Hombre: CrCl (mL/min) = (140 = edad) x peso (kg) / (creatinina sérica x 72)
  • Mujer: Multiplique el resultado anterior por 0,85
  • ALT y AST </= 3.0 LSN
  • Fósforo, calcio, magnesio y potasio en suero >/= LLN
• Sin evidencia de infección intercurrente
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (<51 años) según política institucional.
• Es posible que no se incluyan pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
• El paciente debe poder leer y escribir en inglés.
• Pacientes que inicialmente cumplen con los criterios histopatológicos de inclusión pero el reporte de patología quirúrgica muestra Carcinoma Indiferenciado Sinonasal.

Criterio de exclusión:

• Se considera que el tumor es resecable con márgenes negativos según los estándares quirúrgicos convencionales.
• Pacientes que no pueden recibir cisplatino en dosis estándar según el criterio del médico oncólogo tratante.

• Pacientes con enfermedad renal crónica (TFG <60), hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción preexistente de la médula ósea o citopenias.

  ° Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF): Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la selección

• Hipertensión no controlada concurrente definida como presión arterial sostenida > 150 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; Si se mide una discapacidad auditiva severa o si se informa una neuropatía significativa al inicio del estudio, el médico tratante analizará los riesgos de una mayor pérdida auditiva permanente y neuropatía con el paciente.
• Pacientes que no pueden realizarse una resonancia magnética (por marcapasos, claustrofobia, etc.).
• Incapacidad para regresar a MSKCC para sesiones frecuentes de hidratación programadas después de la quimioterapia.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos para la administración de cisplatino en regímenes antieméticos posteriores al tratamiento.
• Pacientes que no pueden o no quieren viajar para la terapia de protones.