En klinisk utprøving av endoskopisk kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og protonstråling for behandling av svulster i sinus og nesepassasjer

Inklusjonskriterier:

• Alder over eller lik 18 år.

• Histopatologisk bekreftet diagnose av en av følgende krefttyper:

  • Plateepitelkarsinom
  • Esthesioneuroblastoma
  • Adenoid cystisk karsinom
  • Adenokarsinom

• Paranasal sinus/nesehule malignitet anses som ikke-opererbar med negative marginer kirurgi eller reseksjon vil bli ansett som overdrevent sykelig. Dette kan inkludere lesjoner med:

  • Carotis involvering
  • Kavernøs sinusinvasjon
  • Hjerneinvasjon
  • Orbital apex
  • Intrakonalt rom
  • Pterygoid muskulatur involvering
  • Invasjon av clivus
• Reseksjon av minst 80 % av svulstens volum er mulig. Resektabilitet vil bli bestemt av kirurg og radiolog etter diskusjon i det tverrfaglige teamet. For pasienter som er operert ved en ekstern institusjon, vil de samme parametrene bli grundig screenet for å sikre at pasienten oppfyller de samme inklusjonskriteriene og reseksjonsstandardene.
• Pasienter må være en kandidat for kirurgi (i henhold til behandlende kirurg) og være i stand til å tolerere protonstråling og kjemoterapi (i henhold til behandlende strålingsonkolog og medisinsk onkolog).
• Karnofsky performance statue >/= 70

• Personen har organ- og margfunksjon og laboratorieverdier som gjør administrasjonen av Cisplatin sikker:

  • ANC >/= 1000/mm3 uten støtte for kolonistimulerende faktor
  • Blodplater >/= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >/= 9 g/dL
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dL ULM. For personer med Gilberts sykdom, bilirubin </= 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin >/= 2,8 g/dl
  • Kreatininclearance (CrCl) >/= 60 ml/min. For estimering av kreatininclearance bør Cockcroft- og Gault-ligningen brukes:
  • Hann: CrCl (ml/min) = (140 = alder) x vekt (kg) / (serumkreatinin x 72)
  • Kvinne: Multipliser resultatet over med 0,85
  • ALT og AST </= 3,0 ULN
  • Serumfosfor, kalsium, magnesium og kalium >/= LLN
• Ingen tegn på interkurrent infeksjon
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (<51 år) i henhold til institusjonens retningslinjer.
• Pasienter med fjernmetastatisk sykdom kan ikke inkluderes.
• Pasienten må kunne lese og skrive på engelsk.
• Pasienter som i utgangspunktet oppfyller de histopatologiske inklusjonskriteriene, men kirurgisk patologirapport viser sinonasal udifferensiert karsinom.

Ekskluderingskriterier:

• Tumor anses å være resektabel med negative marginer etter konvensjonelle kirurgiske standarder.
• Pasienter som ikke er i stand til å motta standarddose cisplatin basert på vurdering fra den behandlende medisinske onkologen.

• Pasienter med kronisk nyresykdom (GFR <60), ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, eksisterende benmargsdysfunksjon eller cytopenier.

  ° Kongestiv hjertesvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV på tidspunktet for screening

• Samtidig ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende blodtrykk > 150 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk til tross for optimal antihypertensiv behandling innen 7 dager etter den første dosen av studiebehandlingen; Hvis alvorlig hørselshemming måles eller hvis betydelig nevropati er rapportert ved baseline vil behandlende lege diskutere risikoen for ytterligere permanent hørselstap og nevropati med pasienten.
• Pasienter som ikke kan ta MR (på grunn av pacemaker, klaustrofobi osv.).
• Manglende evne til å gå tilbake til MSKCC for hyppige planlagte hydreringsøkter etter kjemoterapi.
• Manglende evne til å overholde kravene til cisplatinadministrasjon antiemetiske regimer etter behandling.
• Pasienter som ikke kan eller ønsker å reise for protonterapi.