Un essai clinique de chirurgie endoscopique suivie de chimiothérapie et de rayonnement protonique pour le traitement des tumeurs des sinus et des voies nasales

Critère d'intégration:

• Âge supérieur ou égal à 18 ans.

• Diagnostic confirmé par histopathologie de l'un des types de cancer suivants :

  • Carcinome squameux
  • Esthésioneuroblastome
  • Carcinome adénoïde kystique
  • Adénocarcinome

• La malignité du sinus paranasal/de la cavité nasale est considérée comme non résécable avec une chirurgie des marges négatives ou la résection serait considérée comme excessivement morbide. Cela pourrait inclure des lésions avec :

  • Atteinte carotidienne
  • Envahissement des sinus caverneux
  • Invasion cérébrale
  • Apex orbitaire
  • Espace intraconal
  • Atteinte de la musculature ptérygoïdienne
  • Invasion du clivus
• La résection d'au moins 80% du volume de la tumeur est faisable. La résécabilité sera déterminée par le chirurgien et le radiologue après discussion au sein de l'équipe pluridisciplinaire. Pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans un établissement extérieur, les mêmes paramètres seront soigneusement examinés pour s'assurer que le patient répond aux mêmes critères d'inclusion et normes de résection.
• Les patients doivent être candidats à la chirurgie (selon le chirurgien traitant) et être capables de tolérer le rayonnement protonique et la chimiothérapie (selon le radio-oncologue traitant et l'oncologue médical).
• Statue de performance de Karnofsky >/= 70

• Le sujet a une fonction d'organe et de moelle et des valeurs de laboratoire rendant l'administration sûre de cisplatine :

  • L'ANC >/= 1000/mm3 sans soutien du facteur de stimulation des colonies
  • Plaquettes >/= 100 000/mm3
  • Hémoglobine >/= 9 g/dL
  • Bilirubine </= 1,5 mg/dL l'ULM. Pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert, bilirubine </= 3,0 mg/dL
  • Albumine sérique >/= 2,8 g/dl
  • Clairance de la créatinine (ClCr) >/= 60 mL/min. Pour l'estimation de la clairance de la créatinine, l'équation de Cockcroft et Gault doit être utilisée :
  • Homme : ClCr (mL/min) = (140 = âge) x poids (kg) / (créatinine sérique x 72)
  • Femme : Multiplier le résultat ci-dessus par 0,85
  • ALT et AST </= 3,0 LSN
  • Phosphore, calcium, magnésium et potassium sériques >/= LLN
• Aucun signe d'infection intercurrente
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (<51 ans) conformément à la politique de l'établissement.
• Les patients atteints d'une maladie métastatique à distance peuvent ne pas être inclus.
• Le patient doit être capable de lire et d'écrire en anglais.
• Patients qui répondent initialement aux critères d'inclusion histopathologiques mais dont le rapport de pathologie chirurgicale montre un carcinome indifférencié sinonasal.

Critère d'exclusion:

• La tumeur est considérée comme résécable avec des marges négatives selon les normes chirurgicales conventionnelles.
• Patients incapables de recevoir la dose standard de cisplatine selon le jugement de l'oncologue médical traitant.

• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (GFR <60), d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de dysfonctionnement préexistant de la moelle osseuse ou de cytopénies.

  ° Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage

• Hypertension non contrôlée concomitante définie comme une pression artérielle soutenue > 150 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ; Si une déficience auditive sévère est mesurée ou si une neuropathie importante est signalée au départ, le médecin traitant discutera avec le patient des risques de surdité permanente et de neuropathie.
• Patients ne pouvant pas passer d'IRM (pour cause de stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.).
• Incapacité de retourner au MSKCC pour des séances d'hydratation programmées fréquentes après la chimiothérapie.
• Incapacité à se conformer aux exigences relatives à l'administration de cisplatine aux régimes anti-émétiques après le traitement.
• Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se déplacer pour la protonthérapie.