Um ensaio clínico de cirurgia endoscópica seguida de quimioterapia e radiação de prótons para o tratamento de tumores nas vias sinusal e nasal

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos.

• Diagnóstico histopatologicamente confirmado de um dos seguintes tipos de câncer:

  • Carcinoma de células escamosas
  • Estesioneuroblastoma
  • Carcinoma Adenóide Cístico
  • Adenocarcinoma

• A malignidade dos seios paranasais/cavidade nasal é considerada irressecável com cirurgia de margens negativas ou a ressecção seria considerada excessivamente mórbida. Isso pode incluir lesões com:

  • Envolvimento carotídeo
  • invasão do seio cavernoso
  • Invasão cerebral
  • ápice orbital
  • espaço intraconal
  • Envolvimento da musculatura pterigóidea
  • Invasão do clivus
• A ressecção de pelo menos 80% do volume do tumor é viável. A ressecabilidade será determinada pelo cirurgião e radiologista após discussão entre a equipe multidisciplinar. Para pacientes que foram operados em uma instituição externa, os mesmos parâmetros serão minuciosamente avaliados para garantir que o paciente atenda aos mesmos critérios de inclusão e padrões de ressecção.
• Os pacientes devem ser candidatos à cirurgia (conforme o cirurgião responsável) e ser capazes de tolerar a radiação de prótons e a quimioterapia (conforme o oncologista clínico e o radioterapeuta).
• Estátua de performance de Karnofsky >/= 70

• O sujeito tem função de órgão e medula e valores laboratoriais que tornam a administração segura de Cisplatina:

  • O ANC >/= 1000/mm3 sem suporte de fator estimulador de colônia
  • Plaquetas >/= 100.000/mm3
  • Hemoglobina >/= 9 g/dL
  • Bilirrubina </= 1,5 mg/dL o ULM. Para indivíduos com doença de Gilbert, bilirrubina </= 3,0 mg/dL
  • Albumina sérica >/= 2,8 g/dl
  • Depuração de creatinina (CrCl) >/= 60 mL/min. Para estimar a depuração da creatinina, a equação de Cockcroft e Gault deve ser usada:
  • Masculino: CrCl (mL/min) = (140 = idade) x peso (kg) / (creatinina sérica x 72)
  • Feminino: Multiplique o resultado acima por 0,85
  • ALT e AST </= 3,0 LSN
  • Fósforo sérico, cálcio, magnésio e potássio >/= LLN
• Sem evidência de infecção intercorrente
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (<51 anos de idade) de acordo com a política institucional.
• Pacientes com doença metastática distante podem não ser incluídos.
• O paciente deve ser capaz de ler e escrever em inglês.
• Pacientes que atendem inicialmente aos critérios histopatológicos de inclusão, mas o relatório de patologia cirúrgica mostra Carcinoma Sinonasal Indiferenciado.

Critério de exclusão:

• O tumor é considerado ressecável com margens negativas pelos padrões cirúrgicos convencionais.
• Pacientes que não podem receber a dose padrão de cisplatina com base no julgamento do oncologista médico.

• Pacientes com doença renal crônica (GFR <60), hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção pré-existente da medula óssea ou citopenias.

  ° Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da triagem

• Hipertensão concomitante não controlada definida como pressão arterial sustentada > 150 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo; Se a deficiência auditiva severa for medida ou se neuropatia significativa for relatada no início do estudo, o médico assistente discutirá os riscos de perda auditiva permanente e neuropatia com o paciente.
• Pacientes que não podem fazer ressonância magnética (devido a marca-passo, claustrofobia, etc.).
• Incapacidade de retornar ao MSKCC para sessões frequentes de hidratação agendadas após a quimioterapia.
• Incapacidade de cumprir os requisitos para regimes antieméticos de administração de cisplatina pós-tratamento.
• Pacientes que não podem ou não querem viajar para terapia de prótons.