En klinisk prövning av endoskopisk kirurgi följt av kemoterapi och protonstrålning för behandling av tumörer i sinus och näspassager

Inklusionskriterier:

• Ålder högre än eller lika med 18 år.

• Histopatologiskt bekräftad diagnos av en av följande cancertyper:

  • Skivepitelcancer
  • Esthesioneuroblastom
  • Adenoid cystiskt karcinom
  • Adenocarcinom

• Paranasal sinus/näshåla malignitet anses vara ooperabel med negativ marginal operation eller resektion skulle anses vara överdrivet sjuklig. Detta kan inkludera lesioner med:

  • Carotis engagemang
  • Cavernous sinus invasion
  • Hjärninvasion
  • Orbital apex
  • Intrakonalt utrymme
  • Pterygoid muskulatur engagemang
  • Invasion av clivus
• Resektion av minst 80 % av tumörens volym är möjlig. Resektabilitet kommer att bestämmas av kirurgen och radiologen efter diskussion i det multidisciplinära teamet. För patienter som har opererats på en extern institution kommer samma parametrar att screenas noggrant för att säkerställa att patienten uppfyllde samma inklusionskriterier och resektionsstandarder.
• Patienter måste vara en kandidat för operation (enligt behandlande kirurg) och kunna tolerera protonstrålning och kemoterapi (enligt behandlande strålningsonkolog och medicinsk onkolog).
• Karnofsky performance staty >/= 70

• Patienten har organ- och märgfunktion och laboratorievärden som gör administrering av Cisplatin säker:

  • ANC >/= 1000/mm3 utan stöd för kolonistimulerande faktor
  • Blodplättar >/= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >/= 9 g/dL
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dL ULM. För personer med Gilberts sjukdom, bilirubin </= 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin >/= 2,8 g/dl
  • Kreatininclearance (CrCl) >/= 60 ml/min. För uppskattning av kreatininclearance bör Cockcrofts och Gaults ekvation användas:
  • Hane: CrCl (mL/min) = (140 = ålder) x vikt (kg) / (serumkreatinin x 72)
  • Kvinna: Multiplicera resultatet över med 0,85
  • ALT och AST </= 3,0 ULN
  • Serumfosfor, kalcium, magnesium och kalium >/= LLN
• Inga tecken på interkurrent infektion
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (<51 år) enligt institutionell policy.
• Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom kanske inte inkluderas.
• Patienten ska kunna läsa och skriva på engelska.
• Patienter som initialt uppfyller de histopatologiska inklusionskriterierna men kirurgisk patologirapport visar sinonasal odifferentierat karcinom.

Exklusions kriterier:

• Tumören bedöms vara resekterbar med negativa marginaler enligt konventionella kirurgiska standarder.
• Patienter som inte kan få standarddos cisplatin baserat på bedömning av den behandlande onkologen.

• Patienter med kronisk njursjukdom (GFR <60), okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, redan existerande benmärgsdysfunktion eller cytopenier.

  ° Kongestiv hjärtsvikt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klass II-IV vid tidpunkten för screening

• Samtidig okontrollerad hypertoni definierad som ihållande blodtryck > 150 mm Hg systoliskt eller > 100 mm Hg diastoliskt trots optimal antihypertensiv behandling inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen; Om allvarlig hörselnedsättning uppmäts eller om betydande neuropati rapporteras vid baslinjen kommer den behandlande läkaren att diskutera riskerna för ytterligare permanent hörselnedsättning och neuropati med patienten.
• Patienter som inte kan göra en MRT (på grund av pacemaker, klaustrofobi, etc.).
• Oförmåga att återvända till MSKCC för frekventa schemalagda vätskesessioner efter kemoterapi.
• Oförmåga att uppfylla kraven för administrering av cisplatin antiemetiska regimer efter behandling.
• Patienter som inte kan eller vill resa för protonterapi.