부비동 및 비강 종양 치료를 위한 내시경 수술 후 화학요법 및 양성자 방사선 치료의 임상 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 연령.

• 다음 암 유형 중 하나에 대한 조직병리학적으로 확인된 진단:

  • 편평 세포 암종
  • 피부신경모세포종
  • 선양 낭성 암종
  • 선암종

• 부비동/비강 악성 종양은 절제면 음수 수술로 절제할 수 없는 것으로 간주되거나 절제가 과도하게 병적인 것으로 간주됩니다. 여기에는 다음과 같은 병변이 포함될 수 있습니다.

  • 경동맥 침범
  • 해면 부비동 침범
  • 뇌 침공
  • 궤도 정점
  • 추내 공간
  • 익상근 침범
  • 클라이버스의 침공
• 종양 부피의 80% 이상 절제가 가능합니다. 절제 가능성은 다학제 팀 간의 논의 후 외과 의사와 방사선 전문의가 결정합니다. 외부 기관에서 수술을 받은 환자의 경우 환자가 동일한 포함 기준 및 절제 기준을 충족하는지 확인하기 위해 동일한 매개변수를 철저히 선별합니다.
• 환자는 수술 대상자여야 하며(치료 외과 의사에 따라) 양성자 방사선 및 화학 요법(치료 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의에 따라)을 견딜 수 있어야 합니다.
• 카르노프스키 퍼포먼스 조각상 >/= 70

• 피험자는 장기 및 골수 기능과 시스플라틴의 안전한 투여를 제공하는 실험실 값을 가지고 있습니다.

  • 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC >/= 1000/mm3
  • 혈소판 >/= 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 >/= 9g/dL
  • 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL ULM. 길버트병 환자의 경우 빌리루빈 </= 3.0 mg/dL
  • 혈청 알부민 >/= 2.8g/dl
  • 크레아티닌 클리어런스(CrCl) >/= 60mL/분. 크레아티닌 청소율 추정을 위해 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용해야 합니다.
  • 남성: CrCl(mL/분) = (140 = 연령) x 중량(kg) / (혈청 크레아티닌 x 72)
  • 여성: 위의 결과에 0.85를 곱합니다.
  • ALT 및 AST </= 3.0 ULN
  • 혈청 인, 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 >/= LLN
• 동시 감염의 증거 없음
• 기관 정책에 따라 가임 여성(<51세)에 대한 음성 임신 검사.
• 원격 전이성 질환이 있는 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
• 환자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
• 초기에 조직병리학적 포함 기준을 충족하지만 외과적 병리학적 보고서에서 Sinonasal Undifferentiated Carcinoma를 나타내는 환자.

제외 기준:

• 종양은 종래의 수술 기준에 의해 음성 마진으로 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
• 치료하는 종양 전문의의 판단에 따라 표준 용량의 시스플라틴을 투여할 수 없는 환자.

• 만성 신장 질환(GFR <60), 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 기존의 골수 기능 장애 또는 혈구 감소증이 있는 환자.

  ° 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕심장협회(NYHA) Class II-IV

• 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 최적의 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동시성 고혈압; 심각한 청력 손상이 측정되거나 심각한 신경병증이 베이스라인에서 보고되는 경우 치료 의사는 환자와 추가 영구 청력 손실 및 신경병증의 위험에 대해 논의할 것입니다.
• MRI를 찍을 수 없는 환자(페이스메이커, 밀실공포증 등으로 인해).
• 화학 요법 후 자주 예정된 수분 공급 세션을 위해 MSKCC로 돌아갈 수 없음.
• 치료 후 시스플라틴 투여 항구토 요법에 대한 요건을 준수할 수 없음.
• 양성자 치료를 위해 여행할 수 없거나 여행을 꺼리는 환자.