Próba kliniczna chirurgii endoskopowej, po której następuje chemioterapia i promieniowanie protonowe w leczeniu guzów zatok i przewodów nosowych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek większy lub równy 18 lat.

• Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie jednego z następujących typów raka:

  • Rak kolczystokomórkowy
  • Estezjonouroblastoma
  • Rak gruczołowo-torbielowaty
  • Rak gruczołowy

• Nowotwór złośliwy zatoki przynosowej/jamy nosowej jest uważany za nieoperacyjny z ujemnymi marginesami Operacja lub resekcja byłyby uważane za nadmiernie chorobowe. Może to obejmować zmiany z:

  • Zajęcie tętnicy szyjnej
  • Inwazja zatoki jamistej
  • Inwazja mózgu
  • Wierzchołek orbity
  • Przestrzeń wewnątrzkonnalna
  • Zajęcie mięśni skrzydłowych
  • Inwazja Clivusa
• Możliwa jest resekcja co najmniej 80% objętości guza. Możliwość resekcji zostanie określona przez chirurga i radiologa po omówieniu przez multidyscyplinarny zespół. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację w instytucji zewnętrznej, te same parametry zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że pacjent spełnia te same kryteria włączenia i standardy resekcji.
• Pacjenci muszą być kandydatami do operacji (zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego) i być w stanie tolerować promieniowanie protonowe i chemioterapię (zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa i lekarza onkologa).
• Statuetka Karnofsky'ego >/= 70

• Pacjent ma czynność narządów i szpiku kostnego oraz wartości laboratoryjne umożliwiające bezpieczne podawanie Cisplatyny:

  • ANC >/= 1000/mm3 bez wspomagania czynnikiem stymulującym wzrost kolonii
  • Płytki >/= 100 000/mm3
  • Hemoglobina >/= 9 g/dl
  • Bilirubina </= 1,5 mg/dL ULM. Dla osób z chorobą Gilberta bilirubina </= 3,0 mg/dl
  • Albumina surowicy >/= 2,8 g/dl
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >/= 60 ml/min. W celu oszacowania klirensu kreatyniny należy zastosować równanie Cockcrofta i Gaulta:
  • Mężczyźni: CrCl (ml/min) = (140 = wiek) x waga (kg) / (kreatynina w surowicy x 72)
  • Kobieta: pomnóż powyższy wynik przez 0,85
  • AlAT i AspAT </= 3,0 GGN
  • Fosfor, wapń, magnez i potas w surowicy >/= DGN
• Brak dowodów na współistniejącą infekcję
• Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (<51 lat) zgodnie z polityką instytucji.
• Pacjenci z odległymi przerzutami mogą nie być włączeni.
• Pacjent musi umieć czytać i pisać w języku angielskim.
• Pacjenci, którzy początkowo spełniali histopatologiczne kryteria włączenia, ale w raporcie z histopatologii chirurgicznej wykazano raka niezróżnicowanego zatok przynosowych.

Kryteria wyłączenia:

• Guz jest uznawany za nadający się do resekcji z ujemnymi marginesami według konwencjonalnych standardów chirurgicznych.
• Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowej dawki cisplatyny na podstawie oceny prowadzącego lekarza onkologa.

• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (GFR <60), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, istniejącą wcześniej dysfunkcją szpiku kostnego lub cytopenią.

  ° Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) w czasie badania przesiewowego

• współistniejące niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku; W przypadku stwierdzenia ciężkiego upośledzenia słuchu lub wystąpienia istotnej neuropatii na początku badania lekarz prowadzący omówi z pacjentem ryzyko dalszej trwałej utraty słuchu i neuropatii.
• Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (z powodu rozrusznika serca, klaustrofobii itp.).
• Niemożność powrotu do MSKCC na częste zaplanowane sesje nawadniania po chemioterapii.
• Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących stosowania schematów przeciwwymiotnych cisplatyny po leczeniu.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podróżować na terapię protonową.