Клинические испытания эндоскопической хирургии с последующей химиотерапией и протонным облучением для лечения опухолей пазух и носовых ходов

Критерии включения:

• Возраст больше или равен 18 годам.

• Гистопатологически подтвержденный диагноз одного из следующих типов рака:

  • Плоскоклеточная карцинома
  • Эстезионейробластома
  • Аденоидно-кистозная карцинома
  • Аденокарцинома

• Злокачественное новообразование придаточных пазух носа/полости носа считается нерезектабельным при хирургическом вмешательстве с отрицательным краем, иначе резекция будет считаться чрезмерно болезненной. Это могут быть поражения с:

  • Вовлечение сонных артерий
  • Инвазия кавернозного синуса
  • Вторжение в мозг
  • Вершина орбиты
  • Внутриконусное пространство
  • Вовлечение крыловидной мускулатуры
  • Вторжение в скат
• Возможна резекция не менее 80% объема опухоли. Реоперабельность определяется хирургом и радиологом после обсуждения междисциплинарной командой. Для пациентов, перенесших операцию в другом учреждении, будут тщательно проверены те же параметры, чтобы убедиться, что пациент соответствует тем же критериям включения и стандартам резекции.
• Пациенты должны быть кандидатами на операцию (по мнению лечащего хирурга) и быть в состоянии переносить протонное облучение и химиотерапию (по мнению лечащего онколога-радиолога и онколога).
• Статуя перформанса Карновски >/= 70

• Субъект имеет функции органов и костного мозга и лабораторные показатели, обеспечивающие безопасное введение цисплатина:

  • ANC >/= 1000/мм3 без поддержки колониестимулирующим фактором
  • Тромбоциты >/= 100 000/мм3
  • Гемоглобин >/= 9 г/дл
  • Билирубин </= 1,5 мг/дл ULM. У пациентов с болезнью Жильбера билирубин </= 3,0 мг/дл.
  • Сывороточный альбумин >/= 2,8 г/дл
  • Клиренс креатинина (CrCl) >/= 60 мл/мин. Для оценки клиренса креатинина следует использовать уравнение Кокрофта и Голта:
  • Мужчины: CrCl (мл/мин) = (140 = возраст) x вес (кг) / (креатинин сыворотки x 72)
  • Женщина: умножьте вышеприведенный результат на 0,85.
  • АЛТ и АСТ </= 3,0 ВГН
  • Фосфор, кальций, магний и калий в сыворотке >/= НГН
• Отсутствие признаков интеркуррентной инфекции
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (младше 51 года) в соответствии с политикой учреждения.
• Пациенты с отдаленными метастазами не могут быть включены.
• Пациент должен уметь читать и писать на английском языке.
• Пациенты, которые изначально соответствуют гистопатологическим критериям включения, но в отчете о хирургической патологии показан синоназальный недифференцированный рак.

Критерий исключения:

• По общепринятым хирургическим стандартам опухоль считается операбельной с отрицательными краями.
• Пациенты, которые не могут получать цисплатин в стандартных дозах по заключению лечащего онколога.

• Пациенты с хроническим заболеванием почек (СКФ <60), неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ранее существовавшей дисфункцией костного мозга или цитопенией.

  ° Застойная сердечная недостаточность (ЗСН): класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на момент скрининга

• Сопутствующая неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как устойчивое артериальное давление > 150 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата; Если диагностируется тяжелое нарушение слуха или сообщается о значительной невропатии на исходном уровне, лечащий врач обсудит с пациентом риски дальнейшей необратимой потери слуха и невропатии.
• Пациенты, которым невозможно сделать МРТ (из-за кардиостимулятора, клаустрофобии и т. д.).
• Невозможность вернуться в MSKCC для частых запланированных сеансов гидратации после химиотерапии.
• Невозможность соблюдения требований к схемам приема цисплатина против рвоты после лечения.
• Пациенты, которые не могут или не хотят путешествовать для протонной терапии.