Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breng implantaatnauwkeurigheid tot stand met het X-PSI-kniesysteem (X-PSI)

8 september 2021 bijgewerkt door: Zimmer, GmbH

Breng implantaatnauwkeurigheid tot stand met het X-PSI-kniesysteem - een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd postmarktonderzoek

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de nieuwe X-PSI-kniesysteemgeleiders vast te stellen door vroege postoperatieve (4-6 weken) beeldvormingsgegevens met betrekking tot de mechanische uitlijning te analyseren en deze te vergelijken met preoperatieve planningsbeeldvormingsgegevens. Mechanische uitlijning in het heup-knie-enkel (HKA) frontale vlak met het X-PSI-kniesysteem zal worden gemeten en vergeleken met de resultaten die in de literatuur worden gerapporteerd met behulp van een conventionele (niet-geleide) benadering.

Hypothese: Het gebruik van het nieuwe X-PSI-kniesysteem bereikt dezelfde nauwkeurigheid met betrekking tot mechanische uitlijning als met conventionele instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntspecifieke instrumenten (PSI) bieden chirurgen een anatomisch gepersonaliseerd operatiehulpmiddel. Het nieuw ontwikkelde en CE-gemarkeerde X-PSI-kniesysteem is gebaseerd op röntgenfoto's van lange benen die worden gebruikt om een ​​preoperatief 3D-model van de knie te genereren. Aan de hand van dit 3D-model wordt de totale knieprothese gepland.

Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde post-market studie is om de nauwkeurigheid, kosteneffectiviteit en daaropvolgende klinische prestaties van het X-PSI-kniesysteem wetenschappelijk te documenteren. De X-PSI-pingeleiders zijn ontworpen om een ​​meer vereenvoudigde, efficiënte en aangepaste TKA-procedure mogelijk te maken in vergelijking met conventionele, niet-geleide instrumentatie.

Om de nauwkeurigheid van het X-PSI-kniesysteem te evalueren, zullen vroege postoperatieve (4-6 weken) beeldvormingsgegevens worden geanalyseerd met betrekking tot de mechanische uitlijning (heup-knie-enkelhoek) van het been en worden vergeleken met preoperatieve planningsbeeldvormingsgegevens. Het X-PSI Knee System-cohort zal vervolgens worden vergeleken met de huidige literatuur (70% van de gevallen binnen ±3 graden) waarin patiënten conventioneel werden geopereerd met niet-geleide chirurgie. Er wordt geen controlegroep onderzocht.

De kosteneffectiviteit van het X-PSI-kniesysteem zal worden geëvalueerd met een efficiëntiematrix om de OK-opzettijd, operatietijd en nabewerkingstijd vast te leggen.

Klinische uitkomstgegevens van de patiënten zullen 4-6 weken en 1 jaar na de operatie worden geëvalueerd met behulp van patiëntenvragenlijsten (VAS-pijnschaal, EQ-5D en Oxford Knee Score), een lichamelijk onderzoek en de beoordeling van röntgenfoto's.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen die een totale knieartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Het onderzoek duurt één (1) jaar vanaf het moment van de operatie. De verzamelde gegevens hebben tot doel de behandeling en levenskwaliteit van patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoeningen te verbeteren. Bovendien resulteren kortere operatietijden mogelijk in een verminderd infectierisico, een kortere anesthesietijd en een betere kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nienburg, Duitsland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • De patiënt kan het beeldvormingsprotocol van het X-PSI-kniesysteem volgen als onderdeel van de standaardzorgprocedures.
  • De patiënt krijgt een TKP-behandeling volgens de criteria van de toepasselijke gebruiksaanwijzing.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de vereiste postoperatieve standaardzorg.
  • De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt heeft deelgenomen aan het studiegerelateerde proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
  • Patiënt voldoet aan de uitsluitingscriteria van de betreffende gebruiksaanwijzing
  • Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, of een bekende drugsgebruiker, een bekende alcoholist is of iemand die niet kan begrijpen wat er van hem wordt verlangd
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Totale knieprothese
Patiënten die een totale knieprothese ondergaan
Apparaat: X-PSI-kniesysteem
Patiënten worden geopereerd met geleiders van het X-PSI-kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische beenuitlijning
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
Het bereiken van mechanische uitlijning van de benen in het HKA-frontale vlak (± 3 graden) met het X-PSI-kniesysteem is even nauwkeurig als met standaard instrumentatie 4-6 weken na de operatie. Het X-PSI Knee System-cohort zal worden vergeleken met de huidige literatuur (70% van de gevallen binnen ± 3 graden). Er wordt geen controlegroep onderzocht.
4-6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van het X-PSI-kniesysteem met behulp van een efficiëntiematrix
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, onmiddellijke pre- en postoperatieve verwerkingstijd
De kosteneffectiviteit van het X-PSI-kniesysteem zal worden gemeten met behulp van een efficiëntiematrix waarin de OK-opzettijd, de operatietijd en de sterilisatietijden van de trays worden verzameld en vergeleken met conventionele TKP-procedures.
Tijdens de operatie, onmiddellijke pre- en postoperatieve verwerkingstijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt klinische uitkomstmaat: visuele analoge score pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Verkrijg klinische uitkomstgegevens van patiënten die zijn behandeld met het X-PSI-kniesysteem bij primaire TKP-procedures. Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van een 10 cm lange schaal die geen pijn (0) en de ergst denkbare pijn (10) aangeeft.
Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Patiënt klinische uitkomstmaat: Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn te beoordelen na een totale knievervanging (TKR)-operatie (artroplastiek). De OKS geeft een enkele gesommeerde score die de ernst van de problemen weergeeft die de respondent heeft met zijn knie. Elke vraag (item) krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 de slechtste uitkomst is en 4 de beste uitkomst. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​algemene score te produceren die loopt van 0 (slechtst mogelijke) tot 48 (beste resultaat).
Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Patiënt klinische uitkomstmaat: EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Verkrijg klinische uitkomstgegevens van patiënten die zijn behandeld met het X-PSI-kniesysteem bij primaire TKP-procedures. De EQ-5D VAS is een score om de algemene kwaliteit van leven te meten. De algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld op een door de patiënt zelf gerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) waarbij de eindpunten worden aangeduid met 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Patiënt klinische uitkomstmaat: EQ-5D-3L beschrijvend systeem
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Basislijn, 4-6 weken en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSE2017-01K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op X-PSI-kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren