Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmista implanttien tarkkuus X-PSI Knee Systemin avulla (X-PSI)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zimmer, GmbH

Implanttien tarkkuuden varmistaminen X-PSI Knee Systemin avulla – monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoiden jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uusien X-PSI Knee System -ohjeiden tarkkuus analysoimalla varhaisen postoperatiivisen (4-6 viikkoa) kuvantamistietoja mekaanisen kohdistuksen suhteen ja vertaamalla niitä preoperatiiviseen suunnittelukuvaustietoihin. Mekaaninen kohdistus lonkka-polvi-nilkka (HKA) frontaalisessa tasossa X-PSI Knee Systemillä mitataan ja sitä verrataan kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin käyttämällä tavanomaista (ei-ohjattua) lähestymistapaa.

Hypoteesi: Uuden X-PSI Knee Systemin käytöllä saavutetaan sama tarkkuus mekaanisen kohdistuksen suhteen kuin tavanomaisilla instrumenteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaskohtaiset instrumentit (PSI) tarjoavat kirurgille anatomisesti personoidun leikkaustyökalun. Äskettäin kehitetty ja CE-merkitty X-PSI Knee System perustuu pitkien jalkojen röntgenkuviin, joita käytetään polven ennen leikkausta 3D-mallin luomiseen. Koko polven tekonivelleikkaus suunnitellaan tämän 3D-mallin mukaan.

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, kontrolloimattoman markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida tieteellisesti X-PSI Knee Systemin tarkkuus, kustannustehokkuus ja myöhempi kliininen suorituskyky. X-PSI-nastaohjaimet on suunniteltu helpottamaan yksinkertaisempaa, tehokkaampaa ja räätälöityä TKA-menettelyä verrattuna perinteiseen ohjaamattomaan instrumentointiin.

X-PSI Knee Systemin tarkkuuden arvioimiseksi varhaisen postoperatiivisen (4-6 viikkoa) kuvantamistiedot analysoidaan jalan mekaanisen kohdistuksen (lonkka-polvi-nilkkakulma) suhteen ja sovitetaan niitä preoperatiiviseen suunnittelukuvaustietoihin. X-PSI Knee System -kohorttia verrataan sitten nykyiseen kirjallisuuteen (70 % tapauksista ±3 asteen sisällä), jossa potilaita leikattiin perinteisesti ohjaamattomalla leikkauksella. Kontrolliryhmää ei tutkita.

X-PSI Knee Systemin kustannustehokkuus arvioidaan tehokkuusmatriisilla, joka tallentaa TAI-asetusajan, leikkausajan ja jälkikäsittelyajan.

Potilaiden kliiniset tulostiedot arvioidaan 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen potilaskyselyiden (VAS-kipuasteikko, EQ-5D ja Oxford Knee Score), fyysisen tutkimuksen ja röntgenkuvien arvioinnin avulla.

Tutkimuspopulaatiossa ei ole miehiä ja naisia, jotka tarvitsevat täydellisen polven artroplastian ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimus kestää yhden (1) vuoden leikkauksesta. Kerätyn tiedon tavoitteena on parantaa rappeutuvista nivelsairauksista kärsivien potilaiden hoitoa ja elämänlaatua. Lisäksi lyhyemmät leikkausajat voivat vähentää infektioriskiä, ​​lyhentää anestesian kestoa ja parantaa kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Saksa
      • Nienburg, Saksa, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas voi seurata X-PSI Knee System -kuvausprotokollaa osana tavallisia hoitotoimenpiteitä.
  • Potilas saa TKA-hoitoa, joka noudattaa asianmukaisen käyttöohjeen kriteerejä.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön vaaditussa leikkauksen jälkeisessä hoitotasossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilas täyttää asianmukaisen käyttöohjeen poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai joku, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydellinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia
Laite: X-PSI Knee System
Potilaita leikataan X-PSI Knee System -ohjaimilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jalkojen mekaaninen kohdistus HKA:n etutasossa (± 3 astetta) X-PSI Knee System -järjestelmällä on yhtä tarkka kuin tavallisilla instrumenteilla 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. X-PSI Knee System -kohorttia verrataan nykyiseen kirjallisuuteen (70 % tapauksista ± 3 asteen sisällä). Kontrolliryhmää ei tutkita.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
X-PSI Knee Systemin kustannustehokkuus tehokkuusmatriisin avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana välitön käsittelyaika ennen ja jälkeen leikkausta
X-PSI Knee Systemin kustannustehokkuutta mitataan tehokkuusmatriisilla, jossa kerätään OR-asetusaika, leikkausaika ja alustan sterilointiajat ja verrataan niitä perinteisiin TKA-menetelmiin.
Leikkauksen aikana välitön käsittelyaika ennen ja jälkeen leikkausta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliinisen lopputuloksen mitta: visuaalinen analoginen pistekipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hanki kliinisiä tuloksia potilaista, joita hoidettiin X-PSI Knee System -järjestelmällä primaarisissa TKA-toimenpiteissä. Kivun taso mitataan 10 cm:n pituisella asteikolla, joka ilmaisee ei kipua (0) ja pahin kuviteltavissa oleva kipu (10).
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan kliinisen lopputuloksen mitta: Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS) on 12 pisteen potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. OKS antaa yhden yhteenlasketun pistemäärän, joka heijastaa vastaajalla polven kanssa esiintyvien ongelmien vakavuutta. Jokainen kysymys (kohde) pisteytetään 0–4, jolloin 0 on huonoin tulos ja 4 paras tulos. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen) 48:aan (paras tulos).
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan kliinisen lopputuloksen mitta: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hanki kliinisiä tuloksia potilaista, joita hoidettiin X-PSI Knee System -järjestelmällä primaarisissa TKA-toimenpiteissä. EQ-5D VAS on yleistä elämänlaatua mittaava pistemäärä. Yleinen terveydentila arvioidaan potilaan itse ilmoittamalla VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). VAS:ta käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan kliinisen lopputuloksen mitta: EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lähtötilanne, 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer, GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSE2017-01K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset X-PSI Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa