使用 X-PSI 膝关节系统建立植入物精度 (X-PSI)
使用 X-PSI 膝关节系统建立植入物精度 - 一项多中心、前瞻性、非受控的上市后研究
本研究的目的是通过分析术后早期（4-6 周）关于机械对准的成像数据并将其与术前计划成像数据进行比较，从而确定新 X-PSI 膝关节系统导板的准确性。 将使用 X-PSI 膝关节系统测量髋-膝-踝 (HKA) 额状面的机械对准，并将其与文献中使用传统（非引导）方法报告的结果进行比较。
假设：使用新的 X-PSI 膝关节系统可实现与传统仪器相同的机械对准精度。
研究概览
详细说明
患者专用器械 (PSI) 为外科医生提供了一种解剖学上个性化的手术工具。 新开发并带有 CE 标志的 X-PSI 膝关节系统基于长腿 X 射线，用于生成膝关节的术前 3D 模型。 将根据这个 3D 模型规划全膝关节置换手术。
这项多中心、前瞻性、非对照的上市后研究旨在科学地记录 X-PSI 膝关节系统的准确性、成本效益和随后的临床表现。 与传统的非导向仪器相比，X-PSI 针导向器旨在促进更简化、高效和定制的 TKA 程序。
为了评估 X-PSI 膝关节系统的准确性，将分析术后早期（4-6 周）关于腿部机械对齐（髋-膝-踝角度）的成像数据，并将其与术前计划成像数据相匹配。 然后将 X-PSI 膝关节系统队列与目前的文献（70% 的病例在 ±3 度内）进行比较，在这些文献中，患者接受了传统的非引导手术。 将不研究对照组。
X-PSI 膝关节系统的成本效益将通过效率矩阵进行评估，以记录 OR 设置时间、手术时间和后处理时间。
患者的临床结果数据将在患者问卷调查（VAS 疼痛量表、EQ-5D 和牛津膝关节评分）、体格检查和 X 光片评估的帮助下，在术后 4-6 周和 1 年内进行评估。
研究人群将包括需要全膝关节置换术并满足纳入/排除标准的男性和女性。 该研究将从手术之日起持续一 (1) 年。 收集的数据旨在改善患有退行性关节疾病的患者的治疗和生活质量。 此外，更短的手术时间可能会降低感染风险、缩短麻醉时间并提高成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上。
- 作为护理程序标准的一部分，患者可以遵循 X-PSI 膝关节系统成像协议。
- 患者按照相应使用说明的标准接受 TKA 治疗。
- 患者愿意并能够配合所需的术后护理标准。
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
- 患者参与了研究相关的知情同意书并签署了伦理委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 患者符合相应使用说明的排除标准
- 具有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。 任何被收容的患者，或者是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人
- 已知患者怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全膝关节置换术
全膝关节置换术患者
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患者使用 X-PSI 膝关节系统导轨进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械腿对齐
大体时间：术后 4-6 周
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术后 4-6 周，使用 X-PSI 膝关节系统在 HKA 额状面（± 3 度）实现的机械腿部对齐与使用标准仪器一样准确。
X-PSI 膝关节系统队列将与当前文献进行比较（70% 的病例在 ± 3 度内）。
将不研究对照组。
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术后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用效率矩阵的 X-PSI 膝关节系统的成本效益
大体时间：手术期间，即刻的术前和术后处理时间
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X-PSI 膝关节系统的成本效益将使用效率矩阵进行衡量，其中将收集 OR 设置时间、手术时间和托盘消毒时间，并将其与传统的 TKA 程序进行比较。
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手术期间，即刻的术前和术后处理时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者临床结果测量：视觉模拟评分疼痛
大体时间：基线、术后 4-6 周和 1 年
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获取在初级 TKA 手术中使用 X-PSI 膝关节系统治疗的患者的临床结果数据。
将使用 10 厘米长的量表测量疼痛程度，指示无疼痛 (0) 和最严重的可想象疼痛 (10)。
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基线、术后 4-6 周和 1 年
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患者临床结果测量：牛津膝关节评分
大体时间：基线、术后 4-6 周和 1 年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的患者报告结果，专门设计和开发用于评估全膝关节置换 (TKR) 手术（关节成形术）后的功能和疼痛。
OKS 提供了一个单一的总分，反映了受访者膝盖问题的严重程度。
每个问题（项目）从 0 到 4 打分，0 分是最差的结果，4 分是最好的结果。
然后将分数相加以产生从 0（最差可能）到 48（最佳结果）的总分。
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基线、术后 4-6 周和 1 年
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患者临床结果测量：EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、术后 4-6 周和 1 年
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获取在初级 TKA 手术中使用 X-PSI 膝关节系统治疗的患者的临床结果数据。
EQ-5D VAS 是衡量一般生活质量的分数。
一般健康状况将根据患者自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中端点标记为 0（可想象的最差健康状况）至 100（可想象的最佳健康状况）。
VAS 用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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基线、术后 4-6 周和 1 年
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患者临床结果测量：EQ-5D-3L 描述系统
大体时间：基线、术后 4-6 周和 1 年
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EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
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基线、术后 4-6 周和 1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Oliver Schaetti, PhD、Jr. Clinical Project Lead
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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