X-PSI 膝システムでインプラントの精度を確立 (X-PSI)
X-PSI Knee System でインプラントの精度を確立する - 多施設、前向き、非対照の市販後調査
この研究の目的は、新しい X-PSI Knee System ガイドの精度を、機械的アライメントに関する術後早期 (4 ～ 6 週間) の画像データを分析し、術前の計画画像データと比較することによって確立することです。 X-PSI Knee System を使用した股関節 - 膝 - 足首 (HKA) 前額面の機械的アライメントを測定し、従来の (ガイドなし) アプローチを使用して文献で報告されている結果と比較します。
仮説: 新しい X-PSI Knee System を使用すると、機械的位置合わせに関して従来の器具と同じ精度が得られます。
調査の概要
詳細な説明
患者固有の器具 (PSI) は、外科医に解剖学的にパーソナライズされた手術ツールを提供します。 新しく開発され、CE マークを取得した X-PSI 膝システムは、膝の術前 3D モデルを生成するために使用される長い脚の X 線に基づいています。 この3Dモデルをもとに人工膝関節全置換術を計画します。
この多施設、前向き、非対照の市販後研究の目的は、X-PSI Knee System の正確性、費用対効果、およびその後の臨床性能を科学的に文書化することです。 X-PSI ピンガイドは、従来のガイドなしの器具と比較して、より簡素化され、効率的でカスタマイズされた TKA 手順を促進するように設計されています。
X-PSI Knee System の精度を評価するために、術後早期 (4 ～ 6 週間) の画像データを脚の機械的位置合わせ (股関節 - 膝 - 足首の角度) に関して分析し、術前計画の画像データと照合します。 次に、X-PSI Knee System コホートを、患者が従来の非誘導手術で手術された現在の文献 (±3 度以内の症例の 70%) と比較します。 コントロールグループは研究されません。
X-PSI 膝システムの費用対効果は、セットアップ時間、手術時間、および後処理時間を記録する効率マトリックスで評価されます。
患者の臨床転帰データは、患者アンケート（VAS疼痛スケール、EQ-5Dおよびオックスフォード膝スコア）、身体検査、およびX線写真の評価を使用して、手術後4〜6週間および1年後に評価されます。
研究集団は、人工膝関節全置換術を必要とする男性と女性で妥協され、包含/除外基準を満たします。 試験は、手術時から 1 年間継続します。 収集されたデータは、変形性関節疾患に苦しむ患者の治療と生活の質を改善することを目的としています。 さらに、手術時間の短縮は、感染リスクの低減、麻酔時間の短縮、費用対効果の向上につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、標準治療手順の一環として、X-PSI 膝システム イメージング プロトコルに従うことができます。
- 患者は、適切な使用説明書の基準に従うTKA治療を受けます。
- -患者は、必要な術後標準治療に進んで協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -患者は適切な使用説明書の除外基準を満たしています
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または彼らに求められていることを理解できない人である患者
- 患者は妊娠していることが知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を受ける患者
|
患者は X-PSI 膝システム ガイドを使用して手術を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メカニカル レッグ アライメント
時間枠：術後4～6週間
|
X-PSI Knee System を使用した HKA 前額面 (± 3 度) での機械的な脚のアライメントの達成は、手術後 4 ～ 6 週間で標準的な器具と同じくらい正確です。
X-PSI Knee System コホートは現在の文献と比較されます (± 3 度以内のケースの 70%)。
コントロールグループは研究されません。
|
術後4～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効率マトリックスを使用した X-PSI 膝システムの費用対効果
時間枠：手術中、手術前後の即時処理時間
|
X-PSI Knee System の費用対効果は、OR セットアップ時間、手術時間、トレイ滅菌時間が収集され、従来の TKA 手順と比較される効率マトリックスを使用して測定されます。
|
手術中、手術前後の即時処理時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の臨床結果測定: ビジュアル アナログ スコア 痛み
時間枠：ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
一次 TKA 処置で X-PSI Knee System を使用して治療された患者の臨床転帰データを取得します。
痛みのレベルは、痛みなし (0) と想像できる最悪の痛み (10) を示す長さ 10 cm のスケールを使用して測定されます。
|
ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
|
患者の臨床転帰尺度: オックスフォード膝スコア
時間枠：ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、12 項目の患者報告による患者報告アウトカムです。
OKS は、回答者が膝に抱えている問題の深刻度を反映する単一の合計スコアを提供します。
各質問 (項目) は 0 から 4 までのスコアが付けられ、0 が最悪の結果、4 が最良の結果です。
次に、スコアを合計して、0 (可能な限り最悪) から 48 (最良の結果) までの総合スコアを生成します。
|
ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
|
患者の臨床結果測定: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
一次 TKA 処置で X-PSI Knee System を使用して治療された患者の臨床転帰データを取得します。
EQ-5D VAS は、一般的な生活の質を測定するためのスコアです。
一般的な健康状態は、エンドポイントが 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) に分類される、患者の自己申告によるビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。
|
ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
|
患者の臨床転帰尺度: EQ-5D-3L 記述システム
時間枠：ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
|
ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間および 1 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Oliver Schaetti, PhD、Jr. Clinical Project Lead
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
X-PSI ニーシステムの臨床試験
-
Stryker South Pacific積極的、募集していない
-
DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
-
Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
-
Istituto Ortopedico RizzoliDePuy International完了
-
Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない