Establezca la precisión del implante con el sistema de rodilla X-PSI (X-PSI)
Establecimiento de la precisión del implante con el sistema de rodilla X-PSI: un estudio posterior al mercado prospectivo, multicéntrico y no controlado
El objetivo de este estudio es establecer la precisión de las nuevas guías del sistema de rodilla X-PSI mediante el análisis de datos de imágenes posoperatorios tempranos (4 a 6 semanas) con respecto a la alineación mecánica y compararlos con los datos de imágenes de planificación preoperatoria. Se medirá la alineación mecánica en el plano frontal cadera-rodilla-tobillo (HKA) con el sistema de rodilla X-PSI y se comparará con los resultados informados en la literatura utilizando un enfoque convencional (no guiado).
Hipótesis: El uso del nuevo Sistema de Rodilla X-PSI logra la misma precisión con respecto a la alineación mecánica que con la instrumentación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los instrumentos específicos del paciente (PSI) brindan a los cirujanos una herramienta de cirugía anatómicamente personalizada. El sistema de rodilla X-PSI recientemente desarrollado y con marca CE se basa en radiografías de piernas largas que se utilizan para generar un modelo 3D preoperatorio de la rodilla. La cirugía de reemplazo total de rodilla se planificará de acuerdo con este modelo 3D.
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización no controlado, prospectivo y multicéntrico es documentar científicamente la precisión, la rentabilidad y el rendimiento clínico posterior del sistema de rodilla X-PSI. Las guías de pasadores X-PSI están diseñadas para facilitar un procedimiento de TKA más simplificado, eficiente y personalizado en comparación con la instrumentación convencional no guiada.
Para evaluar la precisión del sistema de rodilla X-PSI, se analizarán los datos de imágenes posoperatorios tempranos (4 a 6 semanas) con respecto a la alineación mecánica (ángulo de cadera-rodilla-tobillo) de la pierna y se compararán con los datos de imágenes de planificación preoperatoria. La cohorte del sistema de rodilla X-PSI luego se comparará con la literatura actual (70% de los casos dentro de ±3 grados) donde los pacientes fueron operados convencionalmente con cirugía no guiada. No se estudiará ningún grupo de control.
La rentabilidad del sistema de rodilla X-PSI se evaluará con una matriz de eficiencia para registrar el tiempo de configuración del quirófano, el tiempo de cirugía y el tiempo de posprocesamiento.
Los datos de resultados clínicos de los pacientes se evaluarán 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía con la ayuda de cuestionarios para pacientes (escala de dolor VAS, EQ-5D y Oxford Knee Score), un examen físico y la evaluación de radiografías.
La población del estudio estará compuesta por hombres y mujeres que requieran una artroplastia total de rodilla y satisfagan los criterios de inclusión/exclusión. El estudio tendrá una duración de un (1) año desde el momento de la cirugía. Los datos recopilados tienen como objetivo mejorar el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes que padecen enfermedades articulares degenerativas. Además, los tiempos de cirugía más cortos posiblemente resulten en un menor riesgo de infección, menor tiempo de anestesia y una mejor rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nienburg, Alemania, 31582
- HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
-
Straubing, Alemania, 94315
- Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
-
-
-
-
-
Sittard, Países Bajos, 6162
- Zuyderland Medical Park
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente puede seguir el protocolo de imágenes del sistema de rodilla X-PSI como parte de los procedimientos estándar de atención.
- El paciente recibe un tratamiento de TKA que sigue los criterios de las Instrucciones de uso correspondientes.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en el estándar de cuidado postoperatorio requerido.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente cumple con los criterios de exclusión de las instrucciones de uso correspondientes
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Cualquier paciente que esté institucionalizado, o sea un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o cualquier persona que no pueda entender lo que se requiere de ellos
- Se sabe que la paciente está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Artroplastia total de rodilla
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
|
Los pacientes son operados con guías del sistema de rodilla X-PSI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alineación mecánica de piernas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
El logro de la alineación mecánica de la pierna en el plano frontal HKA (± 3 grados) con el sistema de rodilla X-PSI es tan preciso como con la instrumentación estándar entre 4 y 6 semanas después de la operación.
La cohorte del sistema de rodilla X-PSI se comparará con la literatura actual (70 % de los casos dentro de ± 3 grados).
No se estudiará ningún grupo de control.
|
4-6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad del sistema de rodilla X-PSI utilizando una matriz de eficiencia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, tiempo de procesamiento inmediato antes y después de la cirugía
|
La rentabilidad del sistema de rodilla X-PSI se medirá utilizando una matriz de eficiencia en la que se recopilarán el tiempo de preparación del quirófano, el tiempo de cirugía y los tiempos de esterilización de la cubeta y se compararán con los procedimientos de ATR convencionales.
|
Durante la cirugía, tiempo de procesamiento inmediato antes y después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado clínico del paciente: puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Obtenga datos de resultados clínicos en pacientes tratados con el sistema de rodilla X-PSI en procedimientos primarios de artroplastia total de rodilla.
El nivel de dolor se medirá utilizando una escala de 10 cm de largo que indica ausencia de dolor (0) y el peor dolor imaginable (10).
|
Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Medida de resultado clínico del paciente: Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
El Oxford Knee Score (OKS) es un resultado informado por el paciente de 12 ítems, diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía (artroplastia) de reemplazo total de rodilla (TKR).
El OKS proporciona una única puntuación sumada que refleja la gravedad de los problemas que tiene el encuestado en la rodilla.
Cada pregunta (elemento) se califica de 0 a 4, siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor resultado.
Los puntajes luego se suman para producir un puntaje general que va de 0 (peor posible) a 48 (mejor resultado).
|
Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Medida de resultado clínico del paciente: Escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Obtenga datos de resultados clínicos en pacientes tratados con el sistema de rodilla X-PSI en procedimientos primarios de artroplastia total de rodilla.
El EQ-5D VAS es una puntuación para medir la calidad de vida general.
El estado de salud general se evaluará en una escala analógica visual (VAS) autoinformada por el paciente, donde los criterios de valoración están etiquetados de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
La EVA se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
|
Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
|
Medida de resultado clínico del paciente: Sistema descriptivo EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
|
Línea de base, 4-6 semanas y 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSE2017-01K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de rodilla X-PSI
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoSistema total de rodilla Journey II BCSEstados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda
-
Masimo CorporationTerminado
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando