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Établir la précision de l'implant avec le système de genou X-PSI (X-PSI)

8 septembre 2021 mis à jour par: Zimmer, GmbH

Établir la précision des implants avec le système de genou X-PSI - Une étude post-marché multicentrique, prospective et non contrôlée

L'objectif de cette étude est d'établir la précision des nouveaux guides X-PSI Knee System en analysant les données d'imagerie postopératoires précoces (4 à 6 semaines) en ce qui concerne l'alignement mécanique et de les comparer aux données d'imagerie de planification préopératoire. L'alignement mécanique dans le plan frontal hanche-genou-cheville (HKA) avec le système de genou X-PSI sera mesuré et comparé aux résultats rapportés dans la littérature en utilisant une approche conventionnelle (non guidée).

Hypothèse : L'utilisation du nouveau X-PSI Knee System permet d'obtenir la même précision en ce qui concerne l'alignement mécanique qu'avec l'instrumentation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les instruments spécifiques au patient (PSI) fournissent aux chirurgiens un outil chirurgical anatomiquement personnalisé. Le système de genou X-PSI nouvellement développé et marqué CE est basé sur des radiographies de la jambe longue qui sont utilisées pour générer un modèle 3D préopératoire du genou. La chirurgie de remplacement total du genou sera planifiée selon ce modèle 3D.

L'objectif de cette étude post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée est de documenter scientifiquement la précision, la rentabilité et les performances cliniques ultérieures du système de genou X-PSI. Les guides de broche X-PSI sont conçus pour faciliter une procédure TKA plus simplifiée, efficace et personnalisée par rapport à l'instrumentation conventionnelle non guidée.

Pour évaluer la précision du système de genou X-PSI, les données d'imagerie postopératoires précoces (4 à 6 semaines) seront analysées en ce qui concerne l'alignement mécanique (angle hanche-genou-cheville) de la jambe et mises en correspondance avec les données d'imagerie de planification préopératoire. La cohorte X-PSI Knee System sera ensuite comparée à la littérature actuelle (70% des cas à ±3 degrés) où les patients ont été opérés de manière conventionnelle en chirurgie non guidée. Aucun groupe témoin ne sera étudié.

La rentabilité du système de genou X-PSI sera évaluée à l'aide d'une matrice d'efficacité pour enregistrer le temps d'installation de la salle d'opération, le temps de chirurgie et le temps de post-traitement.

Les données sur les résultats cliniques des patients seront évaluées 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie à l'aide de questionnaires patients (échelle de douleur EVA, EQ-5D et Oxford Knee Score), d'un examen physique et de l'évaluation des radiographies.

La population de l'étude sera composée d'hommes et de femmes nécessitant une arthroplastie totale du genou et répondant aux critères d'inclusion/exclusion. L'étude durera un (1) an à partir du moment de la chirurgie. Les données collectées visent à améliorer le traitement et la qualité de vie des patients souffrant de maladies articulaires dégénératives. En outre, des durées de chirurgie plus courtes peuvent entraîner une réduction du risque d'infection, une diminution du temps d'anesthésie et une meilleure rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nienburg, Allemagne, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
  • Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient peut suivre le protocole d'imagerie du X-PSI Knee System dans le cadre des procédures de soins standard.
  • Le patient reçoit un traitement PTG qui suit les critères du mode d'emploi approprié.
  • Le patient est disposé et capable de coopérer à la norme de soins postopératoires requise.
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
  • Le patient a participé au processus de consentement éclairé lié à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Le patient répond aux critères d'exclusion de l'instruction d'utilisation appropriée
  • Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux
  • La patiente est connue pour être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prothèse totale du genou
Patients subissant une arthroplastie totale du genou
Dispositif: Système de genou X-PSI
Les patients sont opérés avec les guides X-PSI Knee System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement mécanique des jambes
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
L'alignement mécanique des jambes dans le plan frontal HKA (± 3 degrés) avec le système de genou X-PSI est aussi précis qu'avec l'instrumentation standard 4 à 6 semaines après l'opération. La cohorte X-PSI Knee System sera comparée à la littérature actuelle (70% des cas à ± 3 degrés). Aucun groupe témoin ne sera étudié.
4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité du système de genou X-PSI à l'aide d'une matrice d'efficacité
Délai: Pendant la chirurgie, temps de traitement immédiat avant et après la chirurgie
Le rapport coût-efficacité du système de genou X-PSI sera mesuré à l'aide d'une matrice d'efficacité où le temps d'installation de la salle d'opération, le temps de chirurgie et les temps de stérilisation du plateau seront collectés et comparés aux procédures PTG conventionnelles.
Pendant la chirurgie, temps de traitement immédiat avant et après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat clinique du patient : score visuel analogique Douleur
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Obtenez des données sur les résultats cliniques des patients traités à l'aide du système de genou X-PSI dans les procédures primaires de PTG. Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle de 10 cm indiquant l'absence de douleur (0) et la pire douleur imaginable (10).
Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Mesure du résultat clinique du patient : Oxford Knee Score
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
L'Oxford Knee Score (OKS) est un résultat rapporté par le patient en 12 points spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement total du genou (PTG) (arthroplastie). L'OKS fournit un seul score total qui reflète la gravité des problèmes que le répondant a avec son genou. Chaque question (item) est notée de 0 à 4, 0 étant le pire résultat et 4 le meilleur résultat. Les scores sont ensuite additionnés pour produire un score global allant de 0 (le pire possible) à 48 (le meilleur résultat).
Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Mesure du résultat clinique du patient : Échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Obtenez des données sur les résultats cliniques des patients traités à l'aide du système de genou X-PSI dans les procédures primaires de PTG. L'EQ-5D VAS est un score pour mesurer la qualité de vie générale. L'état de santé général sera évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) autodéclarée par le patient, où les critères d'évaluation sont étiquetés de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). L'EVA est utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Mesure du résultat clinique du patient : système de description EQ-5D-3L
Délai: Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Au départ, 4 à 6 semaines et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer, GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSE2017-01K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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