Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечьте точность имплантации коленной системы X-PSI (X-PSI)

8 сентября 2021 г. обновлено: Zimmer, GmbH

Установите точность имплантата с помощью коленной системы X-PSI — многоцентровое, проспективное, неконтролируемое послепродажное исследование

Целью данного исследования является определение точности новых направителей коленной системы X-PSI путем анализа данных визуализации в раннем послеоперационном периоде (4-6 недель) в отношении механического выравнивания и сравнения их с данными визуализации до операции при планировании. Механическое выравнивание во фронтальной плоскости бедра-колена-лодыжки (HKA) с коленной системой X-PSI будет измеряться и сравниваться с результатами, представленными в литературе, с использованием обычного (неуправляемого) подхода.

Гипотеза: Использование новой коленной системы X-PSI обеспечивает такую ​​же точность механического выравнивания, как и при использовании обычных инструментов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальные инструменты для пациентов (PSI) предоставляют хирургам анатомически персонализированный хирургический инструмент. Недавно разработанная коленная система X-PSI с маркировкой CE основана на рентгеновских снимках длинной ноги, которые используются для создания предоперационной 3D-модели колена. Операция по полной замене коленного сустава будет запланирована в соответствии с этой 3D-моделью.

Целью этого многоцентрового проспективного неконтролируемого послепродажного исследования является научное документирование точности, экономической эффективности и последующей клинической эффективности системы коленного сустава X-PSI. Направляющие для штифтов X-PSI предназначены для облегчения более простой, эффективной и индивидуальной процедуры TKA по сравнению с обычными инструментами без направляющих.

Чтобы оценить точность коленной системы X-PSI, данные визуализации в раннем послеоперационном периоде (4-6 недель) будут проанализированы в отношении механического выравнивания (угол бедра-колена-лодыжки) и сопоставлены с данными визуализации до операции. Когорта X-PSI Knee System затем будет сравниваться с текущей литературой (70% случаев в пределах ± 3 градусов), где пациенты были оперированы традиционным способом без хирургии. Контрольная группа не будет изучаться.

Экономическая эффективность коленной системы X-PSI будет оцениваться с помощью матрицы эффективности для регистрации времени подготовки операционной, времени операции и времени постобработки.

Данные о клинических результатах пациентов будут оцениваться через 4-6 недель и через 1 год после операции с помощью опросников пациентов (шкала боли ВАШ, EQ-5D и Оксфордская шкала коленного сустава), физического осмотра и оценки рентгенограмм.

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин, нуждающихся в тотальном эндопротезировании коленного сустава и удовлетворяющих критериям включения/исключения. Исследование продлится один (1) год с момента операции. Собранные данные направлены на улучшение лечения и качества жизни пациентов, страдающих дегенеративными заболеваниями суставов. Кроме того, более короткое время операции может привести к снижению риска инфекции, сокращению времени анестезии и повышению экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Пациент может следовать протоколу визуализации X-PSI Knee System в рамках стандартных процедур ухода.
  • Пациент получает лечение ТКА в соответствии с критериями соответствующей инструкции по применению.
  • Пациент желает и может сотрудничать в обеспечении необходимого послеоперационного стандарта ухода.
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент участвовал в процессе информированного согласия, связанного с исследованием, и подписал одобренное Комитетом по этике информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациент соответствует критериям исключения из соответствующей инструкции по применению.
  • Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Любой пациент, который находится в лечебном учреждении, или является известным наркоманом, известным алкоголиком или кем-либо, кто не может понять, что от них требуется.
  • Известно, что пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Устройство: Коленная система X-PSI
Пациенты оперируются с помощью направителей X-PSI Knee System.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическое выравнивание ног
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Достижение механического выравнивания ноги во фронтальной плоскости HKA (± 3 градуса) с помощью коленной системы X-PSI так же точно, как и при использовании стандартных инструментов, через 4-6 недель после операции. Когорта X-PSI Knee System будет сравниваться с текущей литературой (70% случаев в пределах ± 3 градусов). Контрольная группа не будет изучаться.
4-6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность коленной системы X-PSI с использованием матрицы эффективности
Временное ограничение: Во время операции, непосредственное время обработки до и после операции
Экономическая эффективность коленной системы X-PSI будет измеряться с помощью матрицы эффективности, в которой будут собираться данные о времени подготовки операционной, времени операции и времени стерилизации ложек и сравниваться с обычными процедурами TKA.
Во время операции, непосредственное время обработки до и после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического результата пациента: визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Получите клинические данные о результатах лечения пациентов с использованием коленной системы X-PSI во время первичных процедур TKA. Уровень боли будет измеряться с использованием шкалы длиной 10 см, показывающей отсутствие боли (0) и сильную вообразимую боль (10).
Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Оценка клинического исхода пациента: Оксфордская шкала коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой отчет из 12 пунктов, сообщаемый пациентом, который был специально разработан и разработан для оценки функции и боли после операции по тотальной замене коленного сустава (TKR) (артропластика). OKS дает единый суммарный балл, отражающий серьезность проблем с коленом у респондента. Каждый вопрос (элемент) оценивается от 0 до 4, где 0 — наихудший результат, 4 — наилучший результат. Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 (наихудший из возможных) до 48 (наилучший результат).
Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Оценка клинического результата пациента: визуальная аналоговая шкала EQ-5D (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Получите клинические данные о результатах лечения пациентов с использованием коленной системы X-PSI во время первичных процедур TKA. EQ-5D VAS — это оценка общего качества жизни. Общее состояние здоровья будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), о которой сообщает сам пациент, где конечные точки помечены от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). ВАШ используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Оценка клинического исхода пациента: описательная система EQ-5D-3L
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Исходный уровень, 4-6 недель и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer, GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSE2017-01K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленная система X-PSI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться