Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustal dokładność implantu za pomocą systemu kolanowego X-PSI (X-PSI)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Zimmer, GmbH

Ustalenie dokładności implantu za pomocą systemu kolanowego X-PSI — wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie porynkowe

Celem tego badania jest ustalenie dokładności nowych prowadnic systemu kolanowego X-PSI poprzez analizę danych obrazowych wczesnego okresu pooperacyjnego (4-6 tygodni) w odniesieniu do mechanicznego wyrównania i porównanie ich z danymi obrazowymi planowania przedoperacyjnego. Mechaniczne wyrównanie w płaszczyźnie czołowej stawu biodrowo-kolano-kostka (HKA) za pomocą systemu kolanowego X-PSI zostanie zmierzone i porównane z wynikami podanymi w literaturze przy użyciu podejścia konwencjonalnego (niekierowanego).

Hipoteza: Zastosowanie nowego systemu kolanowego X-PSI zapewnia taką samą dokładność mechanicznego wyrównania, jak w przypadku konwencjonalnego oprzyrządowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrumenty specyficzne dla pacjenta (PSI) zapewniają chirurgom anatomicznie spersonalizowane narzędzie chirurgiczne. Nowo opracowany i oznaczony znakiem CE system X-PSI Knee oparty jest na promieniach rentgenowskich długich nóg, które są wykorzystywane do generowania przedoperacyjnego modelu 3D kolana. Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego zostanie zaplanowana zgodnie z tym modelem 3D.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, niekontrolowanego badania po wprowadzeniu na rynek jest naukowe udokumentowanie dokładności, opłacalności i późniejszej skuteczności klinicznej systemu kolanowego X-PSI. Prowadnice bolców X-PSI zostały zaprojektowane w celu ułatwienia bardziej uproszczonej, wydajnej i dostosowanej procedury TKA w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami bez prowadzenia.

Aby ocenić dokładność systemu X-PSI Knee, dane obrazowe z wczesnego okresu pooperacyjnego (4-6 tygodni) zostaną przeanalizowane pod kątem mechanicznego wyrównania (kąt biodrowo-kolanowy-kostka) nogi i dopasowane do danych obrazowych planowania przedoperacyjnego. Kohorta X-PSI Knee System zostanie następnie porównana z aktualną literaturą (70% przypadków w zakresie ±3 stopni), w której pacjenci byli operowani konwencjonalnie, bez kontroli. Żadna grupa kontrolna nie będzie badana.

Opłacalność systemu kolanowego X-PSI zostanie oceniona za pomocą matrycy wydajności w celu zarejestrowania czasu przygotowania sali operacyjnej, czasu operacji i czasu przetwarzania końcowego.

Wyniki kliniczne pacjentów zostaną ocenione 4-6 tygodni i 1 rok po operacji za pomocą kwestionariuszy pacjentów (skala bólu VAS, EQ-5D i Oxford Knee Score), badania przedmiotowego i oceny radiogramów.

Badana populacja będzie składała się z mężczyzn i kobiet wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i będzie spełniać kryteria włączenia/wyłączenia. Badanie potrwa jeden (1) rok od czasu operacji. Zebrane dane mają na celu poprawę leczenia i jakości życia pacjentów cierpiących na choroby zwyrodnieniowe stawów. Ponadto krótsze czasy operacji prawdopodobnie skutkują zmniejszonym ryzykiem infekcji, krótszym czasem znieczulenia i lepszą opłacalnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Niemcy
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent może postępować zgodnie z protokołem obrazowania X-PSI Knee System w ramach standardowych procedur opieki.
  • Pacjent otrzymuje leczenie TKA zgodnie z kryteriami odpowiedniej Instrukcji użycia.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie wymaganego standardu opieki pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody związanej z badaniem i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjent spełnia kryteria wykluczenia z odpowiedniej Instrukcji użycia
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent, który przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub kimkolwiek, kto nie może zrozumieć, czego się od niego wymaga
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: System kolanowy X-PSI
Pacjenci operowani są na prowadnicach X-PSI Knee System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne wyrównanie nóg
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Osiągnięcie mechanicznego ustawienia kończyny dolnej w płaszczyźnie czołowej HKA (± 3 stopnie) za pomocą systemu X-PSI Knee System jest tak samo dokładne jak w przypadku standardowego instrumentarium po 4-6 tygodniach od operacji. Kohorta X-PSI Knee System zostanie porównana z aktualną literaturą (70% przypadków w granicach ± ​​3 stopnie). Żadna grupa kontrolna nie będzie badana.
4-6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność systemu kolanowego X-PSI przy użyciu macierzy wydajności
Ramy czasowe: Podczas operacji, natychmiastowy czas przetwarzania przed i po operacji
Opłacalność systemu X-PSI Knee zostanie zmierzona przy użyciu macierzy wydajności, w której zebrany zostanie czas przygotowania sali operacyjnej, czas operacji i czas sterylizacji tacek, a następnie porównane z konwencjonalnymi procedurami TKA.
Podczas operacji, natychmiastowy czas przetwarzania przed i po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyniku klinicznego pacjenta: Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Uzyskaj dane dotyczące wyników klinicznych pacjentów leczonych przy użyciu systemu kolanowego X-PSI w ramach pierwotnych zabiegów TKA. Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali o długości 10 cm wskazującej brak bólu (0) i najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (10).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka). OKS zapewnia pojedynczy zsumowany wynik, który odzwierciedla nasilenie problemów respondenta z kolanem. Każde pytanie (pozycja) jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy wynik. Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 (najgorszy możliwy) do 48 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Pomiar wyniku klinicznego pacjenta: wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Uzyskaj dane dotyczące wyników klinicznych pacjentów leczonych przy użyciu systemu kolanowego X-PSI w ramach pierwotnych zabiegów TKA. EQ-5D VAS to wynik mierzący ogólną jakość życia. Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszanej przez pacjenta, w której punkty końcowe są oznaczone od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: system opisowy EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2017-01K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System kolanowy X-PSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj