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Etablieren Sie die Implantatgenauigkeit mit dem X-PSI-Kniesystem (X-PSI)

8. September 2021 aktualisiert von: Zimmer, GmbH

Ermitteln Sie die Implantatgenauigkeit mit dem X-PSI-Kniesystem – eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Post-Market-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der neuen Führungen des X-PSI-Kniesystems durch die Analyse früher postoperativer (4-6 Wochen) Bildgebungsdaten in Bezug auf die mechanische Ausrichtung zu ermitteln und sie mit Bildgebungsdaten der präoperativen Planung zu vergleichen. Die mechanische Ausrichtung in der Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Frontalebene mit dem X-PSI-Kniesystem wird gemessen und mit den in der Literatur berichteten Ergebnissen unter Verwendung eines konventionellen (nicht geführten) Ansatzes verglichen.

Hypothese: Durch den Einsatz des neuen X-PSI Kniesystems wird die gleiche Genauigkeit hinsichtlich der mechanischen Ausrichtung erreicht wie mit konventioneller Instrumentierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenspezifische Instrumente (PSI) bieten Chirurgen ein anatomisch personalisiertes Operationswerkzeug. Das neu entwickelte und CE-gekennzeichnete X-PSI-Kniesystem basiert auf Röntgenaufnahmen langer Beine, die zur Erstellung eines präoperativen 3D-Modells des Knies verwendet werden. Anhand dieses 3D-Modells wird die totale Kniegelenkersatzoperation geplant.

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht kontrollierten Post-Market-Studie ist es, die Genauigkeit, Kosteneffizienz und spätere klinische Leistung des X-PSI-Kniesystems wissenschaftlich zu dokumentieren. Die X-PSI-Stiftführungen wurden entwickelt, um ein einfacheres, effizienteres und individuelleres TKA-Verfahren im Vergleich zu herkömmlichen, nicht geführten Instrumenten zu ermöglichen.

Um die Genauigkeit des X-PSI-Kniesystems zu evaluieren, werden frühe postoperative (4-6 Wochen) Bildgebungsdaten hinsichtlich der mechanischen Ausrichtung (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel) des Beins analysiert und mit Bildgebungsdaten der präoperativen Planung abgeglichen. Die X-PSI-Kniesystem-Kohorte wird dann mit der aktuellen Literatur (70 % der Fälle innerhalb von ±3 Grad) verglichen, in der Patienten konventionell mit nicht geführter Operation operiert wurden. Es wird keine Kontrollgruppe untersucht.

Die Wirtschaftlichkeit des X-PSI Kniesystems wird mit einer Effizienzmatrix zur Erfassung von OP-Aufbauzeit, OP-Zeit und Nachbearbeitungszeit bewertet.

Klinische Outcome-Daten der Patienten werden 4-6 Wochen und 1 Jahr postoperativ mit Hilfe von Patientenfragebögen (VAS-Schmerzskala, EQ-5D und Oxford Knee Score), einer körperlichen Untersuchung und der Auswertung von Röntgenbildern ausgewertet.

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, die eine Knietotalendoprothetik benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie dauert ein (1) Jahr ab dem Zeitpunkt der Operation. Die gesammelten Daten zielen darauf ab, die Behandlung und Lebensqualität von Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen zu verbessern. Darüber hinaus führen kürzere Operationszeiten möglicherweise zu einem verringerten Infektionsrisiko, einer kürzeren Anästhesiezeit und einer besseren Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient kann das Bildgebungsprotokoll des X-PSI-Kniesystems als Teil der Standardbehandlungsverfahren befolgen.
  • Der Patient erhält eine TKA-Behandlung, die den Kriterien der entsprechenden Gebrauchsanweisung entspricht.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei der erforderlichen postoperativen Versorgung mitzuwirken.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
  • Der Patient hat am studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Der Patient erfüllt die Ausschlusskriterien der entsprechenden Gebrauchsanweisung
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder jeder ist, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knietotalendoprothetik
Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Gerät: X-PSI Kniesystem
Die Patienten werden mit Führungen des X-PSI-Kniesystems operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Beinausrichtung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Das Erreichen der mechanischen Beinausrichtung in der HKA-Frontalebene (± 3 Grad) mit dem X-PSI-Kniesystem ist 4-6 Wochen nach der Operation so genau wie mit Standardinstrumenten. Die X-PSI Kniesystem-Kohorte wird mit der aktuellen Literatur verglichen (70 % der Fälle innerhalb von ± 3 Grad). Es wird keine Kontrollgruppe untersucht.
4-6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit des X-PSI Kniesystems anhand einer Effizienzmatrix
Zeitfenster: Während der Operation unmittelbar vor und nach der Operation Bearbeitungszeit
Die Kosteneffektivität des X-PSI-Kniesystems wird anhand einer Effizienzmatrix gemessen, in der die OP-Einrichtungszeit, die Operationszeit und die Sterilisationszeiten des Tabletts erfasst und mit herkömmlichen TKA-Verfahren verglichen werden.
Während der Operation unmittelbar vor und nach der Operation Bearbeitungszeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des klinischen Ergebnisses des Patienten: Visueller Analog-Score-Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Erhalten Sie klinische Ergebnisdaten von Patienten, die bei primären TKA-Eingriffen mit dem X-PSI-Kniesystem behandelt wurden. Das Schmerzniveau wird mit einer 10 cm langen Skala gemessen, die keinen Schmerz (0) und den schlimmsten vorstellbaren Schmerz (10) anzeigt.
Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Messung des klinischen Ergebnisses des Patienten: Oxford Knee Score
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12 Punkte umfassendes, von Patienten gemeldetes Ergebnis, das speziell zur Bewertung von Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenksersatzoperation (TEP) konzipiert und entwickelt wurde. Der OKS liefert einen einzelnen Summenwert, der die Schwere der Probleme widerspiegelt, die der Befragte mit seinem Knie hat. Jede Frage (Item) wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste Ergebnis ist. Die Punktzahlen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten möglich) bis 48 (bestes Ergebnis) summiert.
Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Messung des klinischen Ergebnisses des Patienten: EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Erhalten Sie klinische Ergebnisdaten von Patienten, die bei primären TKA-Eingriffen mit dem X-PSI-Kniesystem behandelt wurden. Der EQ-5D VAS ist ein Score zur Messung der allgemeinen Lebensqualität. Der allgemeine Gesundheitszustand wird auf einer vom Patienten selbst berichteten visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Endpunkte mit 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) gekennzeichnet sind. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Messung des klinischen Ergebnisses des Patienten: EQ-5D-3L-Beschreibungssystem
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Baseline, 4–6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSE2017-01K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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