Stabilisci la precisione dell'impianto con il sistema per ginocchio X-PSI (X-PSI)

Gli strumenti specifici per il paziente (PSI) forniscono ai chirurghi uno strumento chirurgico anatomicamente personalizzato. Il sistema per ginocchio X-PSI di nuova concezione e con marchio CE si basa su radiografie della gamba lunga che vengono utilizzate per generare un modello 3D preoperatorio del ginocchio. L'intervento di sostituzione totale del ginocchio sarà pianificato secondo questo modello 3D.

Lo scopo di questo studio post-marketing multicentrico, prospettico e non controllato è documentare scientificamente l'accuratezza, il rapporto costo-efficacia e le successive prestazioni cliniche del sistema per ginocchio X-PSI. Le guide dei perni X-PSI sono progettate per facilitare una procedura TKA più semplificata, efficiente e personalizzata rispetto alla strumentazione convenzionale non guidata.

Per valutare l'accuratezza del sistema di ginocchio X-PSI, i dati di imaging postoperatorio precoce (4-6 settimane) verranno analizzati per quanto riguarda l'allineamento meccanico (angolo anca-ginocchio-caviglia) della gamba e confrontati con i dati di imaging della pianificazione preoperatoria. La coorte del sistema di ginocchio X-PSI verrà quindi confrontata con la letteratura corrente (70% dei casi entro ±3 gradi) in cui i pazienti sono stati convenzionalmente operati con chirurgia non guidata. Nessun gruppo di controllo sarà studiato.

L'efficacia in termini di costi del sistema per ginocchio X-PSI sarà valutata con una matrice di efficienza per registrare il tempo di allestimento della sala operatoria, il tempo dell'intervento chirurgico e il tempo di post-elaborazione.

I dati sugli esiti clinici dei pazienti saranno valutati 4-6 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico con l'aiuto di questionari per i pazienti (scala del dolore VAS, EQ-5D e Oxford Knee Score), un esame fisico e la valutazione delle radiografie.

La popolazione in studio sarà composta da maschi e femmine che necessitano di artroplastica totale del ginocchio e soddisferà i criteri di inclusione/esclusione. Lo studio durerà un (1) anno dal momento dell'intervento. I dati raccolti mirano a migliorare il trattamento e la qualità della vita dei pazienti affetti da patologie articolari degenerative. Inoltre, tempi chirurgici più brevi possono comportare una riduzione del rischio di infezione, una riduzione del tempo di anestesia e un migliore rapporto costo-efficacia.