Estabeleça a precisão do implante com o sistema de joelho X-PSI (X-PSI)
Estabeleça a precisão do implante com o sistema de joelho X-PSI - um estudo pós-mercado multicêntrico, prospectivo e não controlado
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão dos novos guias do X-PSI Knee System, analisando os dados de imagem no pós-operatório imediato (4-6 semanas) em relação ao alinhamento mecânico e compará-los com os dados de imagem do planejamento pré-operatório. O alinhamento mecânico no plano frontal quadril-joelho-tornozelo (HKA) com X-PSI Knee System será medido e comparado com resultados relatados na literatura usando uma abordagem convencional (não guiada).
Hipótese: O uso do novo X-PSI Knee System alcança a mesma precisão em relação ao alinhamento mecânico que a instrumentação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os instrumentos específicos do paciente (PSI) fornecem aos cirurgiões uma ferramenta de cirurgia anatomicamente personalizada. O recém-desenvolvido e com a marca CE X-PSI Knee System é baseado em raios-x de perna longa que são usados para gerar um modelo 3D pré-operatório do joelho. A cirurgia de substituição total do joelho será planejada de acordo com este modelo 3D.
O objetivo deste estudo pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e não controlado é documentar cientificamente a precisão, a relação custo-benefício e o desempenho clínico subsequente do X-PSI Knee System. Os guias de pinos X-PSI são projetados para facilitar um procedimento TKA mais simplificado, eficiente e personalizado em comparação com a instrumentação convencional não guiada.
Para avaliar a precisão do X-PSI Knee System, os dados de imagem pós-operatórios iniciais (4-6 semanas) serão analisados em relação ao alinhamento mecânico (ângulo quadril-joelho-tornozelo) da perna e combinados com os dados de imagem de planejamento pré-operatório. A coorte X-PSI Knee System será então comparada com a literatura atual (70% dos casos dentro de ±3 graus), onde os pacientes foram operados convencionalmente com cirurgia não guiada. Nenhum grupo controle será estudado.
A relação custo-benefício do X-PSI Knee System será avaliada com uma matriz de eficiência para registrar o tempo de configuração da sala de cirurgia, tempo de cirurgia e tempo de pós-processamento.
Os dados dos resultados clínicos dos pacientes serão avaliados 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia com a ajuda de questionários do paciente (escala de dor VAS, EQ-5D e Oxford Knee Score), um exame físico e avaliação de radiografias.
A população do estudo será composta por homens e mulheres que necessitam de artroplastia total do joelho e satisfazem os critérios de inclusão/exclusão. O estudo terá duração de um (1) ano a partir do momento da cirurgia. Os dados recolhidos visam melhorar o tratamento e a qualidade de vida dos doentes que sofrem de doenças articulares degenerativas. Além disso, tempos cirúrgicos mais curtos possivelmente resultam em menor risco de infecção, menor tempo de anestesia e melhor custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nienburg, Alemanha, 31582
- HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
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Straubing, Alemanha, 94315
- Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
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Sittard, Holanda, 6162
- Zuyderland Medical Park
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente pode seguir o protocolo de imagem do X-PSI Knee System como parte dos procedimentos de atendimento padrão.
- O paciente recebe o tratamento de ATJ que segue os critérios da Instrução de Uso apropriada.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar no padrão de cuidado pós-operatório exigido.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de Consentimento Informado relacionado ao estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente atende aos critérios de exclusão da Instrução de Uso apropriada
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente que esteja institucionalizado, ou seja um viciado em drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles
- Paciente é sabidamente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artroplastia total do joelho
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
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Os pacientes são operados com guias X-PSI Knee System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento Mecânico das Pernas
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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A obtenção do alinhamento mecânico da perna no plano frontal HKA (± 3 graus) com o X-PSI Knee System é tão precisa quanto com instrumentação padrão em 4-6 semanas após a operação.
A coorte X-PSI Knee System será comparada com a literatura atual (70% dos casos dentro de ± 3 graus).
Nenhum grupo controle será estudado.
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4-6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício do X-PSI Knee System usando uma matriz de eficiência
Prazo: Durante a cirurgia, tempo de processamento imediato pré e pós-operatório
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A relação custo-eficácia do X-PSI Knee System será medida usando uma matriz de eficiência onde o tempo de configuração da sala cirúrgica, tempo de cirurgia e tempo de esterilização da bandeja serão coletados e comparados aos procedimentos convencionais de ATJ.
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Durante a cirurgia, tempo de processamento imediato pré e pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Clínico do Paciente: Dor de Escore Visual Analógico
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Obtenha dados de resultados clínicos em pacientes tratados com o X-PSI Knee System em procedimentos primários de ATJ.
O nível de dor será medido usando uma escala de 10 cm de comprimento indicando nenhuma dor (0) e pior dor imaginável (10).
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Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Medida de Resultado Clínico do Paciente: Oxford Knee Score
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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O Oxford Knee Score (OKS) é um resultado relatado pelo paciente de 12 itens especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia).
O OKS fornece uma pontuação única que reflete a gravidade dos problemas que o entrevistado tem com o joelho.
Cada questão (item) é pontuada de 0 a 4, sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor resultado.
As pontuações são então somadas para produzir uma pontuação geral que vai de 0 (pior possível) a 48 (melhor resultado).
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Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Medida de Resultado Clínico do Paciente: EQ-5D Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Obtenha dados de resultados clínicos em pacientes tratados com o X-PSI Knee System em procedimentos primários de ATJ.
O EQ-5D VAS é uma pontuação para medir a qualidade de vida geral.
O estado geral de saúde será avaliado em uma escala visual analógica (VAS) auto-relatada pelo paciente, onde os pontos finais são rotulados de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A VAS é usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Medida de Resultado Clínico do Paciente: Sistema Descritivo EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
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Linha de base, 4-6 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSE2017-01K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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