X-PSI 무릎 시스템으로 임플란트 정확도 확립 (X-PSI)
X-PSI 무릎 시스템으로 임플란트 정확도 확립 - 다중 센터, 전향적, 비통제 사후 시장 연구
본 연구의 목적은 기계적 정렬에 대한 수술 초기(4-6주) 영상 데이터를 분석하고 이를 수술 전 계획 영상 데이터와 비교하여 새로운 X-PSI Knee System 가이드의 정확도를 확립하는 것입니다. X-PSI 무릎 시스템을 사용하여 엉덩이-무릎-발목(HKA) 정면의 기계적 정렬을 측정하고 기존(비유도) 접근 방식을 사용하여 문헌에 보고된 결과와 비교합니다.
가설: 새로운 X-PSI 무릎 시스템을 사용하면 기계적 정렬과 관련하여 기존 기구와 동일한 정확도를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 맞춤형 기구(PSI)는 외과의에게 해부학적으로 개인화된 수술 도구를 제공합니다. 새로 개발되어 CE 마크가 있는 X-PSI 무릎 시스템은 무릎의 수술 전 3D 모델을 생성하는 데 사용되는 긴 다리 X-레이를 기반으로 합니다. 전체 무릎 교체 수술은 이 3D 모델에 따라 계획됩니다.
이 다중 센터, 전향적, 비통제 시판 후 연구의 목표는 X-PSI 무릎 시스템의 정확성, 비용 효율성 및 후속 임상 성능을 과학적으로 문서화하는 것입니다. X-PSI 핀 가이드는 기존의 유도되지 않은 기구에 비해 보다 간단하고 효율적이며 맞춤형 TKA 절차를 용이하게 하도록 설계되었습니다.
X-PSI 무릎 시스템의 정확도를 평가하기 위해 다리의 기계적 정렬(엉덩이-무릎-발목 각도)과 관련하여 수술 초기(4-6주) 영상 데이터를 분석하고 수술 전 계획 영상 데이터와 일치시킵니다. 그런 다음 X-PSI 무릎 시스템 코호트를 현재의 문헌(±3도 이내 사례의 70%)과 비교합니다. 대조군은 연구되지 않습니다.
X-PSI 무릎 시스템의 비용 효율성은 수술 준비 시간, 수술 시간 및 후처리 시간을 기록하는 효율성 매트릭스로 평가됩니다.
환자의 임상 결과 데이터는 환자 설문지(VAS 통증 척도, EQ-5D 및 Oxford Knee Score), 신체 검사 및 방사선 사진 평가를 통해 수술 후 4-6주 및 1년 후에 평가됩니다.
연구 모집단은 무릎 인공관절 전치환술이 필요한 남성과 여성으로 구성되며 포함/제외 기준을 충족합니다. 연구는 수술 시점으로부터 1년 동안 지속됩니다. 수집된 데이터는 퇴행성 관절 질환을 앓고 있는 환자의 치료와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한 수술 시간이 짧을수록 감염 위험이 줄어들고 마취 시간이 단축되며 비용 효율성이 높아집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 표준 치료 절차의 일부로 X-PSI 무릎 시스템 이미징 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 환자는 적절한 사용 지침의 기준에 따라 TKA 치료를 받습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료 기준에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 관련 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 적절한 사용 지침의 제외 기준을 충족합니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 요구되는 사항을 이해할 수 없는 사람
- 환자가 임신한 것으로 알려짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술을 받는 환자
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환자는 X-PSI 무릎 시스템 가이드로 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 다리 정렬
기간: 수술 후 4-6주
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X-PSI 무릎 시스템을 사용하여 HKA 정면(± 3도)에서 기계적 다리 정렬을 달성하면 수술 후 4-6주에 표준 기구를 사용할 때만큼 정확합니다.
X-PSI 무릎 시스템 코호트는 현재 문헌(±3도 이내 사례의 70%)과 비교됩니다.
대조군은 연구되지 않습니다.
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수술 후 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 매트릭스를 사용한 X-PSI 무릎 시스템의 비용 효율성
기간: 수술 중 즉각적인 수술 전후 처리 시간
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X-PSI 무릎 시스템의 비용 효율성은 OR 설정 시간, 수술 시간 및 트레이 멸균 시간을 수집하고 기존 TKA 절차와 비교하는 효율성 매트릭스를 사용하여 측정됩니다.
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수술 중 즉각적인 수술 전후 처리 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 임상 결과 측정: 시각적 아날로그 점수 통증
기간: 기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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기본 TKA 절차에서 X-PSI 무릎 시스템을 사용하여 치료받은 환자에 대한 임상 결과 데이터를 얻습니다.
통증 수준은 통증 없음(0) 및 상상할 수 있는 최악의 통증(10)을 나타내는 10cm 길이의 척도를 사용하여 측정될 것이다.
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기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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환자 임상 결과 측정: Oxford Knee Score
기간: 기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 슬관절 전치환술(TKR) 수술(관절 성형술) 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 고안되고 개발된 12개 항목의 환자 보고 환자 보고 결과입니다.
OKS는 응답자가 무릎에 가지고 있는 문제의 심각성을 반영하는 단일 합계 점수를 제공합니다.
각 질문(항목)은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 최악의 결과이고 4는 최상의 결과입니다.
그런 다음 점수를 합산하여 0(최악)에서 48(최상의 결과)까지 전체 점수를 생성합니다.
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기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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환자 임상 결과 측정: EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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기본 TKA 절차에서 X-PSI 무릎 시스템을 사용하여 치료받은 환자에 대한 임상 결과 데이터를 얻습니다.
EQ-5D VAS는 전반적인 삶의 질을 측정하는 점수입니다.
일반적인 건강 상태는 종점이 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)로 레이블이 지정된 환자 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 양적 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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환자 임상 결과 측정: EQ-5D-3L 기술 시스템
기간: 기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
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기준선, 수술 후 4-6주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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X-PSI 무릎 시스템에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국