Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätta implantatnoggrannhet med X-PSI Knee System (X-PSI)

8 september 2021 uppdaterad av: Zimmer, GmbH

Upprätta implantatnoggrannhet med X-PSI knäsystem - en multicenter, prospektiv, okontrollerad eftermarknadsstudie

Målet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos de nya X-PSI Knee System-guiderna genom att analysera tidig postoperativ (4-6 veckor) bilddata med avseende på den mekaniska inriktningen och jämföra dem med preoperativ planering av bilddata. Mekanisk inriktning i höft-knä-ankel (HKA) frontalplan med X-PSI Knee System kommer att mätas och jämföras med resultat som rapporterats i litteraturen med hjälp av en konventionell (icke-styrd) metod.

Hypotes: Användningen av det nya X-PSI Knee System uppnår samma noggrannhet med avseende på mekanisk inriktning som med konventionell instrumentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientspecifika instrument (PSI) ger kirurger ett anatomiskt personligt kirurgiskt verktyg. Det nyutvecklade och CE-märkta X-PSI Knee System är baserat på långa benröntgen som används för att generera en preoperativ 3D-modell av knäet. Den totala knäprotesoperationen kommer att planeras enligt denna 3D-modell.

Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-kontrollerade eftermarknadsstudie är att vetenskapligt dokumentera noggrannheten, kostnadseffektiviteten och efterföljande kliniska prestanda för X-PSI Knee System. X-PSI-stiftstyrningarna är designade för att underlätta en mer förenklad, effektiv och anpassad TKA-procedur jämfört med konventionell, icke-styrd instrumentering.

För att utvärdera noggrannheten hos X-PSI Knee System, kommer tidig postoperativ (4-6 veckor) bilddata att analyseras med avseende på den mekaniska inriktningen (höft-knä-ankelvinkel) för benet och matchas till preoperativ planering av bilddata. X-PSI Knee System-kohorten kommer sedan att jämföras med aktuell litteratur (70 % av fallen inom ±3 grader) där patienter konventionellt opererades med icke-guidad kirurgi. Ingen kontrollgrupp kommer att studeras.

Kostnadseffektiviteten för X-PSI Knee System kommer att utvärderas med en effektivitetsmatris för att registrera ELLER-inställningstid, operationstid och efterbehandlingstid.

Kliniska utfallsdata för patienterna kommer att utvärderas 4-6 veckor och 1 år efter operationen med hjälp av patientenkäter (VAS smärtskala, EQ-5D och Oxford Knee Score), en fysisk undersökning och bedömning av röntgenbilder.

Studiepopulationen kommer att äventyras av män och kvinnor som kräver total knäprotesplastik och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Studien kommer att pågå i ett (1) år från operationstillfället. De insamlade uppgifterna syftar till att förbättra behandlingen och livskvaliteten för patienter som lider av degenerativa ledsjukdomar. Dessutom kan kortare operationstider eventuellt leda till minskad infektionsrisk, minskad anestesitid och bättre kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Tyskland
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten kan följa X-PSI Knee System avbildningsprotokoll som en del av standardvårdsprocedurer.
  • Patienten får TKA-behandling som följer kriterierna i lämplig bruksanvisning.
  • Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa vårdstandard som krävs.
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
  • Patienten har deltagit i den studierelaterade processen för informerat samtycke och har undertecknat det godkända informerade samtycke från etikkommittén

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
  • Patienten uppfyller uteslutningskriterierna i lämplig bruksanvisning
  • Patienter som har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien. Varje patient som är institutionaliserad, eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem
  • Patienten är känd för att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Total knäprotesplastik
Patienter som genomgår total knäprotesplastik
Enhet: X-PSI knäsystem
Patienterna opereras med X-PSI Knee System guider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk benuppriktning
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
Uppnående av mekanisk benuppriktning i HKA frontalplan (± 3 grader) med X-PSI Knee System är lika exakt som med standardinstrumentering 4-6 veckor efter operation. X-PSI Knee System-kohorten kommer att jämföras med aktuell litteratur (70 % av fallen inom ± 3 grader). Ingen kontrollgrupp kommer att studeras.
4-6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för X-PSI Knee System med hjälp av en effektivitetsmatris
Tidsram: Under operationen, omedelbar handläggningstid före och efter operationen
Kostnadseffektiviteten för X-PSI Knee System kommer att mätas med hjälp av en effektivitetsmatris där ELLER-inställningstid, operationstid och bricksteriliseringstider kommer att samlas in och jämföras med konventionella TKA-procedurer.
Under operationen, omedelbar handläggningstid före och efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått för patientens kliniska resultat: Smärta i visuell analog poäng
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Få kliniska resultatdata på patienter som behandlats med X-PSI Knee System i primära TKA-procedurer. Smärtnivån kommer att mätas med en 10 cm lång skala som indikerar ingen smärta (0) och värsta tänkbara smärta (10).
Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Patient kliniskt resultatmått: Oxford Knee Score
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) är ett patientrapporterat patientrapport med 12 punkter som är speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation (TKR) (artroplastik). OKS ger en enda summerad poäng som återspeglar svårighetsgraden av problem som respondenten har med sitt knä. Varje fråga (objekt) får poäng från 0 till 4 där 0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa resultatet. Poängen summeras sedan för att ge ett totalpoäng från 0 (sämsta möjliga) till 48 (bästa resultat).
Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Patient kliniskt resultatmått: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Få kliniska resultatdata på patienter som behandlats med X-PSI Knee System i primära TKA-procedurer. EQ-5D VAS är en poäng för att mäta allmän livskvalitet. Det allmänna hälsotillståndet kommer att bedömas på en patient självrapporterad Visual Analog Scale (VAS) där endpoints är märkta 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). VAS används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Patient kliniskt resultatmått: EQ-5D-3L beskrivande system
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Baslinje, 4-6 veckor och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Utredare

  • Studiestol: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSE2017-01K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på X-PSI knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera