Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítsa be az implantátum pontosságát az X-PSI térdrendszerrel (X-PSI)

2021. szeptember 8. frissítette: Zimmer, GmbH

Az implantátum pontosságának megállapítása az X-PSI térdrendszerrel – egy többközpontú, leendő, nem ellenőrzött, piacra dobást követő tanulmány

A tanulmány célja az új X-PSI Knee System útmutatók pontosságának megállapítása a korai posztoperatív (4-6 hetes) képalkotó adatok mechanikai igazításra vonatkozó elemzésével és összehasonlítása a preoperatív tervezési képalkotó adatokkal. A csípő-térd-boka (HKA) frontális síkban az X-PSI térdrendszerrel végzett mechanikai igazodást mérik és hasonlítják össze az irodalomban közölt eredményekkel, hagyományos (nem irányított) megközelítéssel.

Hipotézis: Az új X-PSI térdrendszer használata ugyanolyan pontosságot ér el a mechanikai beállítás tekintetében, mint a hagyományos műszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens-specifikus műszerek (PSI) anatómiailag személyre szabott sebészeti eszközt biztosítanak a sebészek számára. Az újonnan kifejlesztett és CE-jelöléssel ellátott X-PSI térdrendszer hosszú lábú röntgenfelvételeken alapul, amelyeket a térd műtét előtti 3D-s modelljének létrehozására használnak. A teljes térdprotézis műtétet ennek a 3D-s modellnek megfelelően tervezzük meg.

Ennek a többközpontú, prospektív, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja az X-PSI térdrendszer pontosságának, költséghatékonyságának és későbbi klinikai teljesítményének tudományos dokumentálása. Az X-PSI tűvezetőket úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a TKA egyszerűbb, hatékonyabb és testreszabottabb eljárását a hagyományos, nem irányított műszerekhez képest.

Az X-PSI Knee System pontosságának értékelése érdekében a korai posztoperatív (4-6 hét) képalkotó adatokat elemzik a láb mechanikai igazítása (csípő-térd-boka szöge) tekintetében, és egyeztetik a preoperatív tervezési képalkotó adatokkal. Az X-PSI térdrendszer kohorszát ezután összehasonlítják a jelenlegi irodalommal (az esetek 70%-a ±3 fokon belül), ahol a betegeket hagyományosan nem irányított műtéttel operálták. A kontrollcsoportot nem vizsgálják.

Az X-PSI Knee System költséghatékonyságát egy hatékonysági mátrix segítségével értékelik, amely rögzíti a VAGY beállítási időt, a műtéti időt és az utófeldolgozási időt.

A betegek klinikai kimenetelének adatait 4-6 héttel és 1 évvel a műtétet követően betegkérdőívek (VAS fájdalom skála, EQ-5D és Oxford Knee Score), fizikális vizsgálat és röntgenfelvételek értékelése segítségével értékeljük.

A vizsgálati populációban nem szerepelnek olyan férfiak és nők, akik teljes térdízületi műtétet igényelnek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A vizsgálat a műtéttől számított egy (1) évig tart. Az összegyűjtött adatok célja a degeneratív ízületi betegségekben szenvedő betegek kezelésének és életminőségének javítása. Ezenkívül a rövidebb műtéti idő csökkenti a fertőzés kockázatát, csökkenti az érzéstelenítés idejét és javítja a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Hollandia
      • Sittard, Hollandia, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Németország
      • Nienburg, Németország, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Németország, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • A páciens követheti az X-PSI Knee System képalkotó protokollt a szokásos ápolási eljárások részeként.
  • A beteg TKA kezelésben részesül, amely a megfelelő Használati utasítás kritériumait követi.
  • A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív ellátási színvonalban.
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
  • A beteg részt vett a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
  • A beteg megfelel a megfelelő Használati utasítás kizárási kritériumainak
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, vagy zavarná a vizsgálatot. Bármely beteg, aki intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista vagy bárki, aki nem érti, mit kell tőle elvárni
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teljes térdízületi műtét
Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
Eszköz: X-PSI térdrendszer
A betegeket X-PSI Knee System vezetőkkel operálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus lábbeállítás
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
Az X-PSI térdrendszerrel a HKA frontális síkjában (± 3 fok) a láb mechanikus beállítása ugyanolyan pontos, mint a normál műszerekkel a műtét után 4-6 héttel. Az X-PSI térdrendszer kohorszát összehasonlítják a jelenlegi irodalommal (az esetek 70%-a ± 3 fokon belül). A kontrollcsoportot nem vizsgálják.
4-6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az X-PSI térdrendszer költséghatékonysága hatékonysági mátrix használatával
Időkeret: A műtét során azonnali műtét előtti és utáni feldolgozási idő
Az X-PSI térdrendszer költséghatékonyságát egy hatékonysági mátrix segítségével mérik, ahol az OR beállítási időt, a műtéti időt és a tálcás sterilizálási időket összegyűjtik, és összehasonlítják a hagyományos TKA eljárásokkal.
A műtét során azonnali műtét előtti és utáni feldolgozási idő

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens klinikai eredményének mértéke: vizuális analóg pontszámú fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
Szerezze be az X-PSI térdrendszerrel kezelt betegek klinikai kimenetelét az elsődleges TKA eljárások során. A fájdalom szintjét egy 10 cm hosszú skála segítségével mérik, amely a fájdalom hiányát (0) és a legrosszabb elképzelhető fájdalmat (10) jelzi.
Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
A páciens klinikai eredményének mértéke: Oxford Knee Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló, betegek által jelentett eredmény, amelyet kifejezetten a teljes térdprotézis (TKR) műtét (arthroplasztika) utáni funkció és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. Az OKS egyetlen összegzett pontszámot ad, amely tükrözi a válaszadó térdével kapcsolatos problémák súlyosságát. Minden kérdést (tételt) 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb eredmény. A pontszámokat ezután összeadják, így 0-tól (lehető legrosszabb) 48-ig (legjobb eredmény) terjedő összpontszámot kapnak.
Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
A páciens klinikai eredményének mértéke: EQ-5D vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
Szerezze be az X-PSI térdrendszerrel kezelt betegek klinikai kimenetelét az elsődleges TKA eljárások során. Az EQ-5D VAS az általános életminőség mérésére szolgáló pontszám. Az általános egészségi állapotot a páciens saját maga által bejelentett vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, ahol a végpontok 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) vannak jelölve. A VAS-t az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használják, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
A páciens klinikai eredményének mértéke: EQ-5D-3L leíró rendszer
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
Kiindulási állapot, 4-6 hét és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer, GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSE2017-01K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a X-PSI térdrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel