Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler implantatnøjagtighed med X-PSI knæsystem (X-PSI)

8. september 2021 opdateret af: Zimmer, GmbH

Etabler implantatnøjagtighed med X-PSI knæsystem - en multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret postmarkedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at fastslå nøjagtigheden af ​​de nye X-PSI Knee System guides ved at analysere tidlige postoperative (4-6 uger) billeddata med hensyn til den mekaniske justering og sammenligne dem med præoperativ planlægningsbilleddata. Mekanisk justering i hofte-knæ-ankel (HKA) frontalplan med X-PSI Knee System vil blive målt og sammenlignet med resultater rapporteret i litteraturen ved hjælp af en konventionel (ikke-guidet) tilgang.

Hypotese: Brugen af ​​det nye X-PSI knæsystem opnår samme nøjagtighed med hensyn til mekanisk justering som med konventionel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientspecifikke instrumenter (PSI) giver kirurger et anatomisk tilpasset operationsværktøj. Det nyudviklede og CE-mærkede X-PSI knæsystem er baseret på røntgenbilleder af lange ben, der bruges til at generere en præoperativ 3D-model af knæet. Den samlede knæudskiftningsoperation vil blive planlagt i henhold til denne 3D-model.

Formålet med dette multicenter, prospektive, ikke-kontrollerede post-market studie er at videnskabeligt dokumentere nøjagtigheden, omkostningseffektiviteten og den efterfølgende kliniske ydeevne af X-PSI Knee System. X-PSI-stiftstyrene er designet til at lette en mere forenklet, effektiv og tilpasset TKA-procedure sammenlignet med konventionel, ikke-styret instrumentering.

For at evaluere nøjagtigheden af ​​X-PSI-knæsystemet vil tidlige postoperative (4-6 uger) billeddannelsesdata blive analyseret med hensyn til den mekaniske justering (hofte-knæ-ankel-vinkel) af benet og matchet med præoperativ planlægningsbilleddata. X-PSI Knee System-kohorten vil derefter blive sammenlignet med aktuel litteratur (70% af tilfældene inden for ±3 grader), hvor patienterne konventionelt blev opereret med ikke-guidet kirurgi. Ingen kontrolgruppe vil blive undersøgt.

Omkostningseffektiviteten af ​​X-PSI-knæsystemet vil blive evalueret med en effektivitetsmatrix til at registrere ELLER-opsætningstid, operationstid og efterbehandlingstid.

Patienternes kliniske udfaldsdata vil blive evalueret 4-6 uger og 1 år efter operationen ved hjælp af patientspørgeskemaer (VAS smerteskala, EQ-5D og Oxford Knee Score), en fysisk undersøgelse og vurdering af røntgenbilleder.

Undersøgelsespopulationen vil være kompromitteret af mænd og kvinder, der kræver total knæarthroplastik og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Undersøgelsen vil vare et (1) år fra operationstidspunktet. De indsamlede data har til formål at forbedre behandlingen og livskvaliteten for patienter, der lider af degenerative ledsygdomme. Derudover giver kortere operationstider muligvis reduceret risiko for infektion, nedsat anæstesitid og bedre omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Tyskland
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten kan følge X-PSI Knee System billedbehandlingsprotokol som en del af standardbehandlingsprocedurer.
  • Patienten får TKA-behandling, som følger kriterierne i den relevante brugsanvisning.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den påkrævede postoperative plejestandard.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten har deltaget i den undersøgelsesrelaterede informeret samtykke-proces og har underskrevet det etiske udvalg godkendte informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienten opfylder eksklusionskriterierne i den relevante brugsanvisning
  • Patienter, som har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Enhver patient, der er institutionaliseret, eller er en kendt stofmisbruger, en kendt alkoholiker eller enhver, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem
  • Patienten er kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
Enhed: X-PSI knæsystem
Patienterne opereres med X-PSI Knee System guides

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk benjustering
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
Opnåelse af mekanisk benjustering i HKA frontalplan (± 3 grader) med X-PSI Knee System er lige så nøjagtig som med standardinstrumentering 4-6 uger efter operationen. X-PSI Knee System-kohorten vil blive sammenlignet med aktuel litteratur (70 % af tilfældene inden for ± 3 grader). Ingen kontrolgruppe vil blive undersøgt.
4-6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af X-PSI-knæsystemet ved hjælp af en effektivitetsmatrix
Tidsramme: Under operationen, umiddelbar behandlingstid før og efter operationen
Omkostningseffektiviteten af ​​X-PSI-knæsystemet vil blive målt ved hjælp af en effektivitetsmatrix, hvor OR-opsætningstid, operationstid og bakkesteriliseringstider vil blive indsamlet og sammenlignet med konventionelle TKA-procedurer.
Under operationen, umiddelbar behandlingstid før og efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Klinisk resultatmål: Visuel Analog Score Smerte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Indhent kliniske udfaldsdata på patienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-procedurer. Smerteniveauet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm lang skala, der indikerer ingen smerte (0) og værst tænkelige smerte (10).
Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Patient Clinical Outcome Measure: Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS) er et patientrapporteret patientrapporteret resultat med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). OKS giver en enkelt summeret score, som afspejler sværhedsgraden af ​​problemer, som respondenten har med deres knæ. Hvert spørgsmål (emne) bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste resultat. Scoringerne summeres derefter for at give en samlet score, der løber fra 0 (værst mulig) til 48 (bedste resultat).
Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Patient klinisk resultatmål: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Indhent kliniske udfaldsdata på patienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-procedurer. EQ-5D VAS er en score til at måle generel livskvalitet. Den generelle sundhedstilstand vil blive vurderet på en patient selvrapporteret Visual Analog Scale (VAS), hvor endepunkterne er mærket 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). VAS bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
Patient klinisk resultatmål: EQ-5D-3L beskrivende system
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 4-6 uger og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSE2017-01K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med X-PSI knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner