Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost počítačově řízené chirurgie (vs. konvenční modelová chirurgie při léčbě otevřeného skusu skeletu)

13. února 2018 aktualizováno: Ammar Ribhi Abu shama

Přesnost počítačově řízené chirurgie (vs) konvenční modelová chirurgie při léčbě otevřeného skusu skeletu: Randomizovaná klinická studie

U pacientů s otevřeným skusem skeletu zvyšuje počítačově podporovaná chirurgie Dose klinické výsledky a přesnost oproti konvenčním modelovým operacím

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

P Dospělí pacienti s otevřeným kostním skusem.

I Počítačem řízená chirurgie.

C Konvenční artikulační model chirurgie

O Měření výsledku:

Název výsledku Měřící zařízení Měřící jednotka (mm)

Přesnost O1

Počítačem řízené: Super-umístění virtuální chirurgie nad pooperačními kompozitními modely CT Scan (milimetr mm)

Konvenční : Přemístění naskenovaného artikulátoru s nasazenými sádrami v předem plánované simulované operaci přes pooperační naskenovanou nasazenou okluzi (milimetr mm)

O2 Přední otevřený skus uzávěr

Standardizované Multi Scan CT (milimetr mm)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící kosterním otevřeným skusem způsobeným vertikálním zadním maxilárním excesem a/nebo krátkým ramenem dolní čelisti.
  • Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení a předvídatelný výsledek.
  • Vyžaduje ortografickou operaci dvou čelistí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení
  • Nitrokostní léze nebo infekce, které mohou zpomalit hojení osteotomie.
  • Pacient se špatnou ústní hygienou.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční modelová chirurgie

Laterální cefalogram s analýzou a sledováním profilu obličeje.

Upravený model chirurgické techniky:

  1. Získejte registraci voskového kousnutí.
  2. Zaznamenejte přenos obličeje a úklonu.
  3. Duplikace artikulačního modelu pro chirurgickou simulaci.
  4. Změřte všechny sádry a základny standardním modelovým chirurgickým způsobem.
  5. Vyrobte střední dlahu a konečnou dlahu.
  6. Kondylární repoziční dlaha.
Postup: Konvenční model chirurgie
příprava na ortognátní chirurgii, která zahrnuje diagnostiku pomocí 2D kefalometrického rentgenového snímku, přenos obličeje a luku a modelovou operaci na sádrovém odlitku a zhotovení mezilehlé a finální okluzní dlahy.
Přístroj: 2D kefalometrický rentgenový snímek
2D kefalometrický rentgenový snímek
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem řízená chirurgie

Předoperační chirurgická simulace a okamžité pooperační vyhodnocení bude provedeno pomocí Multi Slice CT skenu.

Počítačem podporované plánování pro studijní skupinu:

Veškeré plánování bude provedeno pomocí specializovaného softwaru (Anatomage Invivo 5.3) pro předoperační chirurgickou simulaci a okamžité pooperační vyhodnocení.

Předoperační výroba počítačově podporované chirurgické dlahy:

Ve studijní skupině bude vyrobena stereo dlaha pomocí techniky rychlého prototypování (RP) pro vedení osteotomie a další bude vyrobena po virtuální osteotomii pro vedení chirurgických řezů. A stent pro vedené otvory.

Osteotomie tak bude provedena pomocí počítačově řízených šablon, které simulují správný skus dosažený před operací během chirurgické simulace a plánování.
Postup: Počítačem řízená chirurgie
Předoperační chirurgická simulace a okamžité pooperační vyhodnocení bude provedeno pomocí Multi Slice CT scanu. Kraniofaciální snímky z 3D počítačové tomografie (3D-CT scan) lze použít k vytvoření 3D modelu, který lze následně použít pro 3D měření kefalometrie a chirurgické simulace. Proces 3D-modelu obsahuje montáž 3D virtuálních modelů do 3D virtuálního artikulátoru; a přemístění 3D virtuálních modelů podle STO, poté Výroba 3D virtuálního intermediárního chirurgického plátku; a materializaci chirurgické destičky pomocí stereolitografické techniky. 3D model může produkovat skutečný pohyb chirurgických řezů a pohyb segmentů podle toho
Přístroj: 3D počítačová tomografie
3D počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pohybu chirurgických segmentů v milimetrech
Časové okno: až 4 měsíce

Počítačem řízená superpozice virtuální chirurgie nad pooperačními kompozitními modely CT Scan (milimetr mm).

Konvenční Super-uložení naskenovaného artikulátoru s nasazenými sádrami v předem plánované simulované operaci přes pooperační naskenovanou nasazenou okluzi – přesnost by byla porovnána rozdílem mezi intervencí a kontrolou v (milimetrech mm).
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední otevřený skus (pozitivní předkus v milimetrech)
Časové okno: až 4 měsíce
Standardizovaný předoperační pohyb ve výši uzávěru předního otevřeného skusu (mm) bude stanoven klinicky a rentgenovým snímkem.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ammar Ribhi Abu shama

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 292017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční model chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit