Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van computergestuurde chirurgie (vs) conventionele modelchirurgie bij de behandeling van skeletale open beet

13 februari 2018 bijgewerkt door: Ammar Ribhi Abu shama

Nauwkeurigheid van computergestuurde chirurgie (vs) conventionele modelchirurgie bij de behandeling van skeletale open beet: een gerandomiseerde klinische studie

Bij een patiënt met een open beet van het skelet verbetert Dose computerondersteunde chirurgie de klinische resultaten en nauwkeurigheid in vergelijking met conventionele modelchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

P Volwassen patiënten met open beet van het skelet.

I Computergestuurde chirurgie.

C Conventionele articulerende modelchirurgie

O Uitkomstmaat:

Uitkomst Naam Meetinstrument Meeteenheid (mm)

O1 Nauwkeurigheid

Computergestuurd: Super-oplegging van virtuele chirurgie over de postoperatieve CT Scan composietmodellen ( millimeter mm)

Conventioneel: Super-oplegging van gescande articulator met gemonteerde afgietsels in de vooraf geplande schijnoperatie over postoperatieve gescande gemonteerde occlusie (millimeter mm)

O2 Voorste open bijtsluiting

Gestandaardiseerde Multi Scan CT (millimeter mm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan een open beet van het skelet veroorzaakt door verticale posterieure maxillaire overmaat en/of korte ramus van de onderkaak.
  • Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en het voorspelbare resultaat kan beïnvloeden.
  • Vereist orthografische chirurgie met twee kaken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden
  • Intra-benige laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen.
  • Patiënt met slechte mondhygiëne.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele modelchirurgie

Lateraal Cephalogram met analyse en tracering van het gezichtsprofiel.

Gewijzigd model chirurgische techniek:

  1. Wasbeetregistratie verkrijgen.
  2. Record face-bow overdracht.
  3. Duplicatie van articulerend model voor chirurgische simulatie.
  4. Meet alle afgietsels en bases op de manier van standaardchirurgie.
  5. Maak tussenspalk en eindspalk.
  6. Condylaire herpositioneringsspalk.
Procedure: Conventionele modelchirurgie
voorbereiding op orthognathische chirurgie, waarbij diagnose wordt gesteld met 2D-cephalometrische röntgenfoto, face-bow-transfer en modelchirurgie op gipsverband, en vervaardiging van intermediaire en definitieve occlusale spalk.
Apparaat: 2D cephalometrische röntgenfoto
2D cephalometrische röntgenfoto
EXPERIMENTEEL: Computergestuurde chirurgie

Preoperatieve chirurgische simulatie en onmiddellijke postoperatieve evaluatie zullen worden uitgevoerd met behulp van Multi Slice CT-scan.

Computerondersteunde planning voor studiegroep:

Alle planning wordt gedaan met behulp van gespecialiseerde software (Anatomage Invivo 5.3) voor preoperatieve chirurgische simulatie en onmiddellijke postoperatieve evaluatie.

Pre-operatieve fabricage van computerondersteunde chirurgische spalk:

In de studiegroep zal een stereospalk worden vervaardigd met behulp van rapid prototyping (RP)-techniek om de osteotomie te geleiden en een andere zal worden vervaardigd na virtuele osteotomie om de chirurgische sneden te geleiden. En stent voor geleide gaten.

Zodat de osteotomie wordt uitgevoerd met behulp van computergestuurde sjablonen die de juiste beet simuleert die preoperatief is bereikt tijdens chirurgische simulatie en planning.
Procedure: Computergestuurde chirurgie
Preoperatieve chirurgische simulatie en onmiddellijke postoperatieve evaluatie zullen worden uitgevoerd met behulp van Multi Slice CT-scan. Craniofaciale beelden van 3D-computertomografie (3D-CT-scan) kunnen worden gebruikt om een ​​3D-model te maken, dat op zijn beurt kan worden gebruikt voor 3D Cephalometry-metingen en chirurgische simulatie. Het proces van 3D-model omvat montage van 3D virtuele modellen in een 3D virtuele articulator; en herpositionering van virtuele 3D-modellen volgens de STO en vervolgens Fabricage van een 3D virtuele intermediaire chirurgische wafer; en materialisatie van de chirurgische wafel met behulp van een stereolithografische techniek. Het 3D-model kan de daadwerkelijke beweging van chirurgische sneden en dienovereenkomstig beweging van segmenten produceren
Apparaat: 3D computertomografie
3D computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van beweging van chirurgische segmenten in millimeter
Tijdsspanne: tot 4 maanden

Computergestuurde Super-oplegging van virtuele chirurgie over de postoperatieve CT Scan composietmodellen (millimeter mm).

Conventionele Super-oplegging van gescande articulator met gemonteerde gipsverbanden in de vooraf geplande schijnoperatie boven postoperatieve gescande gemonteerde occlusie-nauwkeurigheid zou worden vergeleken door het verschil tussen interventie en controle in (millimeter mm).
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste open beetsluiting (positieve overbeet in millimeter)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Gestandaardiseerde pre-operatieve beweging in hoeveelheid anterieure open beetsluiting (mm) zal klinisch en door middel van röntgenfoto's worden bepaald.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 292017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele modelchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren