Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av datastyrt kirurgi (vs) konvensjonell modellkirurgi i behandling av skjelettbitt

13. februar 2018 oppdatert av: Ammar Ribhi Abu shama

Nøyaktighet av datastyrt kirurgi (vs) konvensjonell modellkirurgi i behandling av skjelettbitt: en randomisert klinisk prøvelse

Hos pasienter med åpent skjelettbitt, forbedrer dosedatastøttet kirurgi de kliniske resultatene og nøyaktigheten sammenlignet med konvensjonell modellkirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P Voksne Pasienter med åpent skjelettbitt.

I Datastyrt kirurgi.

C Konvensjonell artikulerende modellkirurgi

O Utfallsmål:

Utfall Navn Måleenhet Måleenhet (mm)

O1 Nøyaktighet

Datastyrt: Superimponering av virtuell kirurgi over de postoperative CT Scan-komposittmodellene (millimeter mm)

Konvensjonell: Superimponering av skannet artikulator med monterte gips i den forhåndsplanlagte mock-kirurgien over postoperativ skannet montert okklusjon (millimeter mm)

O2 Anterior åpen bittlukking

Standardisert Multi Scan CT (millimeter mm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av åpent skjelettbitt forårsaket av vertikalt posterior maxillært overskudd og/eller kort underkjeveramus.
  • Pasienter bør være fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling og forutsigbart resultat.
  • Krev to kjever ortografisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling
  • Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomitilheling.
  • Pasient med dårlig munnhygiene.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell modellkirurgi

Lateral Cephalogram med analyse og sporing av ansiktsprofil.

Modifisert modellkirurgisk teknikk:

  1. Skaff registrering av voksbitt.
  2. Ta opp ansikt-bue-overføring.
  3. Duplisering av artikulerende modell for kirurgisk simulering.
  4. Mål alle gips og baser på standard kirurgisk måte.
  5. Lag mellomskinne og sluttskinne.
  6. Kondylar reposisjonell skinne.
Fremgangsmåte: Konvensjonell modellkirurgi
forberedelse til ortognatisk kirurgi som involverer diagnose med 2D kefalometrisk røntgenbilde, ansiktsbueoverføring og modellkirurgi på gipstanngips, og fabrikasjon av mellomliggende og endelig okklusal skinne.
Enhet: 2D kefalometrisk røntgenbilde
2D kefalometrisk røntgenbilde
EKSPERIMENTELL: Datastyrt kirurgi

Preoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering vil bli utført ved hjelp av Multi Slice CT-skanning.

Datastøttet planlegging for studiegruppe:

All planlegging vil bli gjort ved hjelp av spesialisert programvare (Anatomage Invivo 5.3) for preoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering.

Preoperativ fremstilling av datastøttet kirurgisk skinne:

I studiegruppen vil en stereoskinne bli fremstilt ved bruk av hurtig prototyping (RP)-teknikk for å veilede osteotomi og en annen vil bli fabrikkert etter virtuell osteotomi for å veilede de kirurgiske kutt. Og stent for veilede hull.

Slik at osteotomien vil bli utført ved hjelp av datastyrte maler som simulerer riktig bitt oppnådd preoperativt under kirurgisk simulering og planlegging.
Fremgangsmåte: Datastyrt kirurgi
Preoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering vil bli utført ved bruk av Multi Slice CT-skanning. Kraniofasiale bilder fra 3D datastyrt tomografi (3D-CT-skanning) kan brukes til å lage en 3D-modell, som igjen kan brukes til 3D-kefalometrimålinger og kirurgisk simulering. Prosessen med 3D-modell inneholder montering av virtuelle 3D-modeller i en 3D virtuell artikulator; og reposisjonering av virtuelle 3D-modeller i henhold til STO og deretter Fabrikasjon av en 3D virtuell mellomliggende kirurgisk wafer; og materialisering av den kirurgiske skiven ved bruk av en stereolitografisk teknikk. 3D-modellen kan produsere faktisk bevegelse av kirurgiske kutt og bevegelse av segmenter tilsvarende
Enhet: 3D datastyrt tomografi
3D datastyrt tomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av bevegelse av kirurgiske segmenter i millimeter
Tidsramme: opptil 4 måneder

Datastyrt superimponering av virtuell kirurgi over de postoperative CT Scan komposittmodellene (millimeter mm).

Konvensjonell superimponering av skannet artikulator med montert gips i den forhåndsplanlagte mock-kirurgien over postoperativ skannet montert okklusjon - nøyaktighet vil bli sammenlignet med forskjellen mellom Intervensjon og kontroll i (millimeter mm).
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre åpen bittlukking (positivt overbitt i millimeter)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Standardisert bevegelse før kirurgi i mengden fremre åpen bittlukking (mm) vil bli bestemt klinisk og ved røntgenbilde.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Etterforskere

  • Studieleder: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 292017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell modellkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere