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Precisão da cirurgia guiada por computador (vs) cirurgia de modelo convencional no tratamento da mordida aberta esquelética

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ammar Ribhi Abu shama

Precisão da cirurgia guiada por computador (vs) cirurgia de modelo convencional no tratamento da mordida aberta esquelética: um ensaio clínico randomizado

Em pacientes com mordida aberta esquelética, a cirurgia assistida por computador Dose melhora os resultados clínicos e a precisão em comparação com a cirurgia de modelo convencional

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

P Pacientes adultos com mordida aberta esquelética.

I Cirurgia guiada por computador.

C Cirurgia de modelo articulado convencional

O Medida de resultado:

Nome do resultado Dispositivo de medição Unidade de medição (mm)

Precisão O1

Guiado por computador: Superposição de cirurgia virtual sobre os modelos compostos pós-operatórios de tomografia computadorizada (milímetro mm)

Convencional: Sobreposição do articulador escaneado com moldes montados na cirurgia simulada pré-planejada sobre a oclusão montada escaneada pós-operatória (milímetro mm)

Fechamento da mordida aberta anterior O2

TC multivarredura padronizada (milímetro mm)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de mordida aberta esquelética causada por excesso vertical posterior da maxila e/ou ramo mandibular curto.
  • Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e o resultado previsível.
  • Exigiu cirurgia ortográfica de duas mandíbulas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal
  • Lesões intra-ósseas ou infecções que podem retardar a cicatrização da osteotomia.
  • Paciente com má higiene bucal.
  • Diabetes melito não controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Modelo Convencional

Cefalograma lateral com análise e traçado do perfil facial.

Técnica cirúrgica de modelo modificado:

  1. Obter registro de mordida de cera.
  2. Grave a transferência do arco facial.
  3. Duplicação de modelo articulado para simulação cirúrgica.
  4. Meça todos os moldes e bases de acordo com a cirurgia de modelo padrão.
  5. Fabricar tala intermediária e tala final.
  6. Tala reposicional condilar.
Procedimento: Cirurgia modelo convencional
preparação para cirurgia ortognática que envolve diagnóstico com radiografia cefalométrica 2D, transferência de arco facial e cirurgia de modelo em modelo de gesso e confecção de placa oclusal intermediária e final.
Dispositivo: Radiografia cefalométrica 2D
Radiografia cefalométrica 2D
EXPERIMENTAL: Cirurgia guiada por computador

A simulação cirúrgica pré-operatória e a avaliação pós-operatória imediata serão realizadas por meio da tomografia computadorizada Multi Slice.

Planejamento assistido por computador para grupo de estudo:

Todo o planejamento será feito em software especializado (Anatomage Invivo 5.3) para simulação cirúrgica pré-operatória e avaliação pós-operatória imediata.

Fabricação pré-operatória de tala cirúrgica assistida por computador:

No grupo de estudo será confeccionada uma estereoplaca utilizando a técnica de prototipagem rápida (RP) para guiar a osteotomia e outra após osteotomia virtual para guiar os cortes cirúrgicos. E stent para orifícios guiados.

De modo que a osteotomia será realizada com o auxílio de gabaritos guiados por computador que simulam a mordida adequada obtida no pré-operatório durante a simulação e planejamento cirúrgico.
Procedimento: Cirurgia guiada por computador
A simulação cirúrgica pré-operatória e a avaliação pós-operatória imediata serão realizadas usando o Multi Slice CT scan. simulação. O processo de modelo 3D contém a montagem de modelos virtuais 3D em um articulador virtual 3D; e reposicionamento de modelos virtuais 3D de acordo com o STO então Fabricação de um wafer cirúrgico intermediário virtual 3D; e materialização do wafer cirúrgico por técnica estereolitográfica. O modelo 3D pode produzir movimento real de cortes cirúrgicos e movimento de segmentos de acordo
Dispositivo: Tomografia computadorizada 3D
Tomografia computadorizada 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de movimento de segmentos cirúrgicos em milímetros
Prazo: até 4 meses

Superimposição de cirurgia virtual guiada por computador sobre os modelos compostos de tomografia computadorizada pós-operatória (milímetro mm).

A superposição convencional do articulador digitalizado com modelos montados na cirurgia simulada pré-planejada em relação à oclusão montada digitalizada pós-operatória - a precisão seria comparada pela diferença entre a intervenção e o controle em (mm mm).
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da mordida aberta anterior (sobremordida positiva em milímetros)
Prazo: até 4 meses
O movimento pré-cirúrgico padronizado em quantidade de fechamento da mordida aberta anterior (mm) será determinado clinicamente e por radiografia.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ammar Ribhi Abu shama

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 292017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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