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Genauigkeit der computergeführten Chirurgie (vs.) der konventionellen Modellchirurgie bei der Behandlung des offenen Bisses des Skeletts

13. Februar 2018 aktualisiert von: Ammar Ribhi Abu shama

Genauigkeit der computergeführten Chirurgie (vs.) der konventionellen Modellchirurgie bei der Behandlung des skelettalen offenen Bisses: Eine randomisierte klinische Studie

Bei Patienten mit offenem Biss am Skelett verbessert die computergestützte Dose-Chirurgie die klinischen Ergebnisse und die Genauigkeit im Vergleich zu konventionellen Modelloperationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

P Erwachsene Patienten mit offenem Biss des Skeletts.

I Computergeführte Chirurgie.

C Konventionelle artikulierende Modellchirurgie

O Ergebnismaß:

Ergebnis Name Messgerät Messeinheit (mm)

O1 Genauigkeit

Computergeführt: Überlagerung der virtuellen Chirurgie mit den postoperativen CT-Scan-Kompositmodellen (Millimeter mm)

Konventionell: Überlagerung eines gescannten Artikulators mit montierten Modellen in der vorgeplanten Scheinoperation über einer postoperativen gescannten montierten Okklusion (Millimeter mm)

O2 Anteriorer offener Bissverschluss

Standardisierter Multi-Scan-CT (Millimeter mm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem skelettalen offenen Biss leiden, der durch einen vertikalen posterioren Oberkieferüberschuss und/oder einen kurzen Unterkieferast verursacht wird.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Erforderliche orthographische Operation an zwei Kiefern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können
  • Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die die Heilung der Osteotomie verzögern können.
  • Patient mit schlechter Mundhygiene.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Modellchirurgie

Laterales Cephalogramm mit Analyse und Verfolgung des Gesichtsprofils.

Operationstechnik modifiziertes Modell:

  1. Erhalten Sie eine Bissregistrierung aus Wachs.
  2. Nehmen Sie die Übertragung des Gesichtsbogens auf.
  3. Vervielfältigung des artikulierenden Modells für die chirurgische Simulation.
  4. Messen Sie alle Abgüsse und Basen auf übliche modellchirurgische Weise.
  5. Fertigen Sie eine Zwischenschiene und eine Endschiene an.
  6. Kondyläre Repositionsschiene.
Verfahren: Konventionelle Modellchirurgie
Vorbereitung für die orthognathe Chirurgie, die Diagnose mit 2D-Kephalometer-Röntgenaufnahme, Gesichtsbogenübertragung und Modellchirurgie auf einem Gipsabdruck und Herstellung einer Zwischen- und endgültigen Okklusionsschiene umfasst.
Gerät: 2D-Kephalometrie-Röntgenbild
2D-Kephalometrie-Röntgenbild
EXPERIMENTAL: Computergeführte Chirurgie

Die präoperative Operationssimulation und die unmittelbare postoperative Bewertung werden mithilfe eines Multi-Slice-CT-Scans durchgeführt.

Computergestützte Planung für Lerngruppen:

Die gesamte Planung erfolgt mit einer speziellen Software (Anatomage Invivo 5.3) für die präoperative chirurgische Simulation und die sofortige postoperative Bewertung.

Präoperative Herstellung einer computergestützten chirurgischen Schiene:

In der Studiengruppe wird eine Stereoschiene mit Rapid Prototyping (RP)-Technik hergestellt, um die Osteotomie zu führen, und eine weitere wird nach der virtuellen Osteotomie hergestellt, um die chirurgischen Schnitte zu führen. Und Stent für geführte Löcher.

Damit wird die Osteotomie mit Hilfe von computergesteuerten Schablonen durchgeführt, die den richtigen Biss simulieren, der präoperativ während der chirurgischen Simulation und Planung erreicht wird.
Verfahren: Computergeführte Chirurgie
Die präoperative Operationssimulation und die unmittelbare postoperative Bewertung werden mithilfe eines Multi-Slice-CT-Scans durchgeführt. Kraniofaziale Bilder aus der 3D-Computertomographie (3D-CT-Scan) können verwendet werden, um ein 3D-Modell zu erstellen, das wiederum für 3D-Cephalometrie-Messungen und Operationen verwendet werden kann Simulation. Der Prozess des 3D-Modells umfasst die Montage von virtuellen 3D-Modellen in einem virtuellen 3D-Artikulator; und Neupositionierung von virtuellen 3D-Modellen gemäß dem STO, dann Herstellung eines virtuellen chirurgischen 3D-Zwischenwafers; und Materialisierung des chirurgischen Wafers unter Verwendung einer stereolithographischen Technik. Das 3D-Modell kann eine tatsächliche Bewegung von chirurgischen Schnitten und eine entsprechende Bewegung von Segmenten erzeugen
Gerät: 3D-Computertomographie
3D-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsgenauigkeit der chirurgischen Segmente in Millimeter
Zeitfenster: bis 4 Monate

Computergesteuerte Überlagerung der virtuellen Chirurgie über den postoperativen CT-Scan-Verbundmodellen (Millimeter mm).

Herkömmliche Überlagerung eines gescannten Artikulators mit montierten Modellen in der vorgeplanten Scheinoperation über einer postoperativen gescannten montierten Okklusion – die Genauigkeit würde durch den Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle in (Millimeter mm) verglichen.
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteriorer offener Bissverschluss (positiver Überbiss in Millimeter)
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die standardisierte präoperative Bewegung in Bezug auf das Ausmaß des Verschlusses des vorderen offenen Bisses (mm) wird klinisch und durch Röntgenaufnahmen bestimmt.
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Ermittler

  • Studienleiter: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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