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Precisión de la cirugía guiada por computadora (vs) cirugía modelo convencional en el tratamiento de la mordida abierta esquelética

13 de febrero de 2018 actualizado por: Ammar Ribhi Abu shama

Precisión de la cirugía guiada por computadora (vs) cirugía modelo convencional en el tratamiento de la mordida abierta esquelética: un ensayo clínico aleatorizado

En pacientes con mordida abierta esquelética, la cirugía asistida por computadora de Dose mejora los resultados clínicos y la precisión en comparación con la cirugía modelo convencional

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

P Pacientes adultos con mordida abierta esquelética.

I Cirugía guiada por ordenador.

C Cirugía de modelo articulado convencional

O Medida de resultado:

Resultado Nombre Dispositivo de medición Unidad de medición (mm)

Precisión O1

Guiado por computadora: superposición de cirugía virtual sobre los modelos compuestos de tomografía computarizada postoperatoria (milímetro mm)

Convencional: superposición del articulador escaneado con modelos montados en la cirugía simulada planificada previamente sobre la oclusión montada escaneada posoperatoria (milímetro mm)

Cierre de mordida abierta anterior O2

Tomografía computarizada multiescaneo estandarizada (milímetro mm)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de mordida abierta esquelética causada por exceso maxilar posterior vertical y/o rama mandibular corta.
  • Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal y un resultado predecible.
  • Cirugía ortográfica de dos mandíbulas requerida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal
  • Lesiones o infecciones intraóseas que pueden retardar la cicatrización de la osteotomía.
  • Paciente con mala higiene bucal.
  • Diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de modelo convencional

Cefalograma lateral con análisis y trazado del perfil facial.

Técnica quirúrgica modelo modificado:

  1. Obtener registro de mordida en cera.
  2. Grabe la transferencia del arco facial.
  3. Duplicación de modelo articular para simulación quirúrgica.
  4. Mida todos los modelos y bases en la forma de cirugía de modelo estándar.
  5. Fabricar férula intermedia y férula final.
  6. Férula de reposición condilar.
Procedimiento: Cirugía modelo convencional
preparación para cirugía ortognática que involucra diagnóstico con radiografía cefalométrica 2D, transferencia de arco facial y cirugía de modelo en yeso dental, y fabricación de férula oclusal intermedia y final.
Dispositivo: Radiografía cefalométrica 2D
Radiografía cefalométrica 2D
EXPERIMENTAL: Cirugía guiada por computadora

La simulación quirúrgica preoperatoria y la evaluación postoperatoria inmediata se realizarán mediante una tomografía computarizada multicorte.

Planificación asistida por ordenador para grupo de estudio:

Toda la planificación se realizará mediante un software especializado (Anatomage Invivo 5.3) para simulación quirúrgica preoperatoria y evaluación postoperatoria inmediata.

Fabricación preoperatoria de férula quirúrgica asistida por computadora:

En el grupo de estudio se fabricará una férula estéreo mediante la técnica de prototipado rápido (RP) para guiar la osteotomía y otra después de la osteotomía virtual para guiar los cortes quirúrgicos. Y stent para agujeros guiados.

De modo que la osteotomía se realizará con la ayuda de plantillas guiadas por computadora que simulan la mordida adecuada lograda preoperatoriamente durante la simulación y planificación quirúrgica.
Procedimiento: Cirugía guiada por computadora
La simulación quirúrgica preoperatoria y la evaluación postoperatoria inmediata se llevarán a cabo mediante una tomografía computarizada multicorte. Las imágenes craneofaciales de una tomografía computarizada 3D (tomografía computarizada 3D) se pueden usar para crear un modelo 3D, que a su vez se puede usar para mediciones de cefalometría 3D y operaciones quirúrgicas. simulación. El proceso de modelo 3D contiene el montaje de modelos virtuales 3D en un articulador virtual 3D; y reposicionamiento de modelos virtuales 3D de acuerdo con el STO luego Fabricación de una oblea quirúrgica intermedia virtual 3D; y materialización de la oblea quirúrgica mediante técnica estereolitográfica. El modelo 3D puede producir el movimiento real de los cortes quirúrgicos y el movimiento de los segmentos en consecuencia.
Dispositivo: Tomografía computarizada 3D
Tomografía computarizada 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del movimiento de los segmentos quirúrgicos en milímetros
Periodo de tiempo: hasta 4 meses

Superposición guiada por computadora de cirugía virtual sobre los modelos compuestos de tomografía computarizada postoperatoria (milímetro mm).

Superposición convencional del articulador escaneado con modelos montados en la cirugía simulada planificada previamente sobre la oclusión montada escaneada posoperatoria; la precisión se compararía por la diferencia entre la intervención y el control en (milímetro mm).
hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de mordida abierta anterior (sobremordida positiva en milímetros)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
El movimiento preoperatorio estandarizado en cantidad de cierre de mordida abierta anterior (mm) se determinará clínicamente y mediante radiografía.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ammar Ribhi Abu shama

Investigadores

  • Director de estudio: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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