Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af computerstyret kirurgi (vs.) konventionel modelkirurgi til behandling af skelet åbent bid

13. februar 2018 opdateret af: Ammar Ribhi Abu shama

Nøjagtighed af computerstyret kirurgi (vs.) konventionel modelkirurgi i behandling af skelet åbent bid: et randomiseret klinisk forsøg

Hos patienter med åbent skeletbid forbedrer dosiscomputerstøttet kirurgi de kliniske resultater og nøjagtighed i forhold til konventionel modelkirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P Voksne patienter med skelet åbent bid.

I Computerstyret operation.

C Konventionel artikulerende modelkirurgi

O Resultatmål:

Resultatnavn Måleenhed Måleenhed (mm)

O1 Nøjagtighed

Computerstyret: Superimponering af virtuel kirurgi over de postoperative CT-scanningskompositmodeller (millimeter mm)

Konventionel: Superimposition af scannet artikulator med monterede afstøbninger i den forudplanlagte mock-kirurgi over postoperativ scannet monteret okklusion (millimeter mm)

O2 Forreste åben bid lukning

Standardiseret Multi Scan CT (millimeter mm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af skelet åbent bid forårsaget af lodret posterior maxillær overskydning og/eller kort mandible ramus.
  • Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling og forudsigelige udfald.
  • Kræv to kæber ortografisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling
  • Intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forsinke osteotomihelingen.
  • Patient med dårlig mundhygiejne.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel modelkirurgi

Lateral Cephalogram med analyse og sporing af ansigtsprofil.

Modificeret model kirurgisk teknik:

  1. Få registrering af voksbid.
  2. Optag ansigt-bue-overførsel.
  3. Duplikering af artikulerende model til kirurgisk simulering.
  4. Mål alle afstøbninger og baser på standardmodelkirurgisk måde.
  5. Fremstil mellemskinne & Slutskinne.
  6. Kondylær repositionel skinne.
Procedure: Konventionel modelkirurgi
forberedelse til ortognatisk kirurgi, som involverer diagnosticering med 2D kefalometrisk røntgenbillede, ansigtsbue-overførsel og modelkirurgi på gips-tandgips, og fremstilling af mellemliggende og afsluttende okklusal skinne.
Enhed: 2D cefalometrisk røntgenbillede
2D cefalometrisk røntgenbillede
EKSPERIMENTEL: Computerstyret kirurgi

Præoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering vil blive udført ved hjælp af Multi Slice CT-scanning.

Computerstøttet planlægning for studiegruppe:

Al planlægning vil blive udført ved hjælp af specialiseret software (Anatomage Invivo 5.3) til præoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering.

Præoperativ fremstilling af computerstøttet kirurgisk skinne:

I studiegruppen vil en stereoskinne blive fremstillet ved hjælp af hurtig prototyping (RP) teknik til at guide osteotomien og en anden vil blive fremstillet efter virtuel osteotomi til at guide de kirurgiske snit. Og stent til styrede huller.

Således at osteotomien vil blive udført ved hjælp af computerstyrede skabeloner, der simulerer det korrekte bid opnået præoperativt under kirurgisk simulering og planlægning.
Procedure: Computerstyret kirurgi
Præoperativ kirurgisk simulering og umiddelbar postoperativ evaluering vil blive udført ved hjælp af Multi Slice CT-scanning. Kraniofaciale billeder fra 3D computertomografi (3D-CT-scanning) kan bruges til at skabe en 3D-model, som igen kan bruges til 3D Cephalometri målinger og kirurgiske simulation. Processen med 3D-model indeholder montering af 3D virtuelle modeller i en 3D virtuel artikulator; og repositionering af virtuelle 3D-modeller i overensstemmelse med STO'en derefter Fremstilling af en 3D virtuel mellemliggende kirurgisk wafer; og materialisering af den kirurgiske wafer ved anvendelse af en stereolitografisk teknik. 3D-modellen kan producere faktisk bevægelse af kirurgiske snit og bevægelse af segmenter i overensstemmelse hermed
Enhed: 3D computerstyret tomografi
3D computerstyret tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af bevægelse af kirurgiske segmenter i millimeter
Tidsramme: op til 4 måneder

Computerstyret Super-imponering af virtuel kirurgi over de postoperative CT Scan kompositmodeller (millimeter mm).

Konventionel superimponering af scannet artikulator med monterede afstøbninger i den forudplanlagte mock-kirurgi over postoperativ scannet monteret okklusion-nøjagtighed ville blive sammenlignet med forskellen mellem Intervention og kontrol i (millimeter mm).
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior åben bid lukning (positivt overbid i millimeter)
Tidsramme: op til 4 måneder
Standardiseret før-kirurgisk bevægelse i mængden af ​​anterior åben bid lukning (mm) vil blive bestemt klinisk og ved røntgenbillede.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Efterforskere

  • Studieleder: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel modelkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner