Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность компьютерной хирургии (по сравнению с традиционной модельной хирургией) при лечении скелетного открытого прикуса

13 февраля 2018 г. обновлено: Ammar Ribhi Abu shama

Точность компьютерной хирургии (по сравнению с традиционной модельной хирургией при лечении скелетного открытого прикуса: рандомизированное клиническое исследование)

У пациентов со скелетным открытым прикусом компьютерная хирургия Dose улучшает клинические результаты и точность по сравнению с традиционной модельной хирургией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

P Взрослые пациенты со скелетным открытым прикусом.

I Компьютерная хирургия.

C Хирургия традиционной артикуляционной модели

O Мера результата:

Результат Название Измерительный прибор Единица измерения (мм)

О1 Точность

Компьютерное управление: наложение виртуальной хирургии на послеоперационные композитные модели КТ (мм мм)

Обычный: наложение отсканированного артикулятора с установленными слепками в заранее запланированной имитации операции поверх послеоперационной отсканированной смонтированной окклюзии (мм мм)

O2 Передний открытый прикус Закрытие

Стандартизированная мультисканирующая КТ (миллиметры мм)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со скелетным открытым прикусом, вызванным вертикальным избытком задней части верхней челюсти и/или короткой ветвью нижней челюсти.
  • Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление и предсказуемый результат.
  • Требовалась орфографическая операция на двух челюстях

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление
  • Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут замедлить заживление после остеотомии.
  • Пациент с плохой гигиеной полости рта.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная хирургическая модель

Боковая цефалограмма с анализом и отслеживанием профиля лица.

Хирургическая техника модифицированной модели:

  1. Получить восковую регистрацию прикуса.
  2. Запись переноса лицевой дуги.
  3. Дублирование артикуляционной модели для хирургического моделирования.
  4. Измерьте все слепки и основания в стандартной модельной хирургии.
  5. Изготовьте промежуточную шину и окончательную шину.
  6. Мыщелковая репозиционная шина.
Процедура: Традиционная хирургическая модель
подготовка к ортогнатической хирургии, которая включает в себя диагностику с помощью 2D цефалометрической рентгенограммы, перенос лицевой дуги и модельную операцию на гипсовом слепке зубов, а также изготовление промежуточной и окончательной окклюзионной шины.
Устройство: 2D цефалометрическая рентгенограмма
2D цефалометрическая рентгенограмма
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерная хирургия

Предоперационная хирургическая симуляция и немедленная послеоперационная оценка будут проводиться с помощью многослойной компьютерной томографии.

Автоматизированное планирование для учебной группы:

Все планирование будет осуществляться с использованием специализированного программного обеспечения (Anatomage Invivo 5.3) для предоперационной хирургической симуляции и немедленной послеоперационной оценки.

Предоперационное изготовление компьютерной хирургической шины:

В исследовательской группе будет изготовлена ​​стереошина с использованием техники быстрого прототипирования (RP) для направления остеотомии, а еще одна будет изготовлена ​​после виртуальной остеотомии для направления хирургических разрезов. И стент для направленных отверстий.

Таким образом, остеотомия будет выполняться с помощью шаблонов, управляемых компьютером, которые имитируют правильный прикус, достигнутый до операции во время хирургического моделирования и планирования.
Процедура: Компьютерная хирургия
Предоперационная хирургическая симуляция и непосредственная послеоперационная оценка будут выполняться с помощью многослойной компьютерной томографии. Черепно-лицевые изображения, полученные с помощью 3D компьютерной томографии (3D-КТ), можно использовать для создания 3D-модели, которая, в свою очередь, может использоваться для 3D-цефалометрии и хирургических измерений. моделирование. Процесс создания 3D-модели включает монтаж виртуальных 3D-моделей в виртуальный 3D-артикулятор; и изменение положения виртуальных 3D-моделей в соответствии с STO, а затем изготовление 3D-виртуальной промежуточной хирургической пластины; и материализация хирургической пластины с использованием стереолитографической техники. 3D-модель может воспроизводить фактическое движение хирургических разрезов и перемещение сегментов соответственно.
Устройство: 3D компьютерная томография
3D компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность перемещения хирургических сегментов в миллиметрах
Временное ограничение: до 4 месяцев

Компьютерное управление Наложение виртуальной хирургии на послеоперационные композитные модели КТ (миллиметры мм).

Обычный Наложение отсканированного артикулятора с установленными слепками в предварительно спланированной ложной хирургии по сравнению с послеоперационной отсканированной установленной окклюзией - точность будет сравниваться по разнице между вмешательством и контролем в (миллиметры мм).
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие переднего открытого прикуса (положительный неправильный прикус в миллиметрах)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Стандартное предоперационное движение в размере закрытия переднего открытого прикуса (мм) будет определяться клинически и рентгенологически.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ammar Ribhi Abu shama

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 292017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная хирургическая модель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться