Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność chirurgii sterowanej komputerowo (w porównaniu z konwencjonalną chirurgią modelową w leczeniu zgryzu otwartego szkieletu)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ammar Ribhi Abu shama

Dokładność chirurgii sterowanej komputerowo (w porównaniu z konwencjonalną chirurgią modelową w leczeniu zgryzu otwartego szkieletu: randomizowane badanie kliniczne)

U pacjenta ze zgryzem otwartym szkieletu operacja wspomagana komputerowo Dose poprawia wyniki kliniczne i dokładność w porównaniu z konwencjonalną operacją modelową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

P Pacjenci dorośli ze zgryzem otwartym szkieletowym.

I Chirurgia sterowana komputerowo.

C Konwencjonalna chirurgia na modelach artykulacyjnych

O Miara wyniku:

Wynik Nazwa Urządzenie pomiarowe Jednostka miary (mm)

O1 Dokładność

Sterowane komputerowo: nałożenie wirtualnej chirurgii na pooperacyjne modele kompozytowe tomografii komputerowej (mm)

Konwencjonalne: Nałożenie zeskanowanego artykulatora z zamontowanymi odlewami w zaplanowanej operacji pozorowanej na pooperacyjną zeskanowaną zamontowaną okluzję (milimetr mm)

O2 Przednie otwarte zamknięcie zgryzu

Standaryzowane Multi Scan CT (milimetry mm)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na szkieletowy zgryz otwarty spowodowany pionowym tylnym nadmiarem szczęki i/lub krótkim ramieniem żuchwy.
  • Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie i przewidywalny wynik.
  • Wymagana operacja ortograficzna dwóch szczęk

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie
  • Zmiany wewnątrzkostne lub infekcje, które mogą opóźniać gojenie się osteotomii.
  • Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
  • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna chirurgia modelowa

Cefalogram boczny z analizą i śledzeniem profilu twarzy.

Zmodyfikowana modelowa technika chirurgiczna:

  1. Uzyskaj rejestrację zgryzu wosku.
  2. Rekordowy transfer z łuku twarzowego.
  3. Powielanie modelu przegubowego do symulacji chirurgicznej.
  4. Zmierz wszystkie odlewy i podstawy w standardowy sposób chirurgiczny.
  5. Wykonaj szynę pośrednią i szynę końcową.
  6. Szyna repozycyjna kłykciowa.
Procedura: Konwencjonalna chirurgia modelowa
przygotowanie do zabiegu ortognatycznego polegające na diagnostyce za pomocą zdjęcia cefalometrycznego 2D, przeniesieniu łuku twarzowego i chirurgii modelowej na odlewie gipsowym oraz wykonaniu pośredniej i ostatecznej szyny okluzyjnej.
Urządzenie: Radiogram cefalometryczny 2D
Radiogram cefalometryczny 2D
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia sterowana komputerowo

Przedoperacyjna symulacja chirurgiczna i natychmiastowa ocena pooperacyjna zostaną przeprowadzone za pomocą tomografii komputerowej Multi Slice.

Planowanie wspomagane komputerowo dla grupy badawczej:

Całe planowanie zostanie wykonane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Anatomage Invivo 5.3) do przedoperacyjnej symulacji chirurgicznej i natychmiastowej oceny pooperacyjnej.

Przedoperacyjne wytwarzanie szyny chirurgicznej wspomaganej komputerowo:

W grupie badanej zostanie wykonana stereoskopowa szyna przy użyciu techniki szybkiego prototypowania (RP) do prowadzenia osteotomii, a kolejna szyna zostanie wykonana po wirtualnej osteotomii do prowadzenia nacięć chirurgicznych. I stent do otworów kierunkowych.

Aby osteotomia została przeprowadzona za pomocą szablonów sterowanych komputerowo, które symulują prawidłowy zgryz uzyskany przed operacją podczas symulacji chirurgicznej i planowania.
Procedura: Chirurgia sterowana komputerowo
Przedoperacyjna symulacja chirurgiczna i natychmiastowa ocena pooperacyjna zostaną przeprowadzone za pomocą tomografii komputerowej Multi Slice. Obrazy twarzoczaszki z tomografii komputerowej 3D (skan 3D-CT) można wykorzystać do stworzenia modelu 3D, który z kolei może być wykorzystany do pomiarów cefalometrii 3D i chirurgicznych symulacja. Proces modelu 3D obejmuje montowanie wirtualnych modeli 3D w wirtualnym artykulatorze 3D; oraz repozycjonowanie wirtualnych modeli 3D zgodnie z STO, a następnie wytwarzanie wirtualnej pośredniej płytki chirurgicznej 3D; i materializacja płytki chirurgicznej przy użyciu techniki stereolitograficznej. Model 3D może odpowiednio generować rzeczywisty ruch cięć chirurgicznych i ruch segmentów
Urządzenie: Tomografia komputerowa 3D
Tomografia komputerowa 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ruchu segmentów chirurgicznych w milimetrach
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Sterowane komputerowo Nakładanie wirtualnej chirurgii na pooperacyjne modele kompozytowe tomografii komputerowej (milimetry mm).

Konwencjonalne nałożenie zeskanowanego artykulatora z zamontowanymi odlewami w zaplanowanej wcześniej operacji pozorowanej na pooperacyjną zeskanowaną zamontowaną okluzję - dokładność byłaby porównywana przez różnicę między interwencją a kontrolą w (milimetrach mm).
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przednie otwarte zamknięcie zgryzu (dodatni zgryz nagryzowy w milimetrach)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Standaryzowany ruch przedoperacyjny w zakresie przedniego zamknięcia zgryzu otwartego (mm) zostanie określony klinicznie i radiogramem.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 292017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna chirurgia modelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj