- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277443
Précision de la chirurgie guidée par ordinateur (par rapport à la chirurgie modèle conventionnelle dans le traitement de l'occlusion ouverte squelettique)
Précision de la chirurgie guidée par ordinateur (par rapport à la chirurgie modèle conventionnelle dans le traitement de la béance squelettique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
P Patients adultes présentant une béance squelettique.
I Chirurgie assistée par ordinateur.
C Chirurgie conventionnelle sur modèle articulé
O Mesure du résultat :
Nom du résultat Appareil de mesure Unité de mesure (mm)
Précision O1
Guidé par ordinateur : Superposition de la chirurgie virtuelle sur les modèles composites CT Scan post-opératoires (millimètre mm)
Conventionnel : Superposition de l'articulateur scanné avec des modèles montés dans la simulation de chirurgie pré-planifiée sur une occlusion montée post-opératoire scannée (millimètre mm)
Fermeture de morsure ouverte antérieure O2
CT Multi Scan standardisé (millimètre mm)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de béance squelettique causée par un excès vertical du maxillaire postérieur et/ou une courte branche de la mandibule.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale et les résultats prévisibles.
- Chirurgie orthographique des deux mâchoires requise
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale
- Lésions ou infections intra-osseuses pouvant retarder la cicatrisation de l'ostéotomie.
- Patient avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Diabète sucré non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie modèle conventionnelle
Céphalogramme latéral avec analyse et tracé du profil facial. Technique chirurgicale du modèle modifié :
|
préparation à la chirurgie orthognathique qui comprend le diagnostic par radiographie céphalométrique 2D, le transfert de l'arc facial et la chirurgie modèle sur plâtre dentaire, et la fabrication d'attelle occlusale intermédiaire et finale.
Radiographie céphalométrique 2D
|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie assistée par ordinateur
Une simulation chirurgicale préopératoire et une évaluation postopératoire immédiate seront effectuées à l'aide d'un scanner multicoupe. Planification assistée par ordinateur pour groupe d'étude : Toute la planification se fera à l'aide d'un logiciel spécialisé (Anatomage Invivo 5.3) pour la simulation chirurgicale préopératoire et l'évaluation postopératoire immédiate. Fabrication pré-opératoire d'attelle chirurgicale assistée par ordinateur : Dans le groupe d'étude, une attelle stéréo sera fabriquée en utilisant la technique de prototypage rapide (RP) pour guider l'ostéotomie et une autre sera fabriquée après ostéotomie virtuelle pour guider les coupes chirurgicales. Et stent pour les trous guidés. Ainsi, l'ostéotomie sera réalisée à l'aide de gabarits guidés par ordinateur qui simulent l'occlusion appropriée obtenue en préopératoire lors de la simulation chirurgicale et de la planification. |
Une simulation chirurgicale préopératoire et une évaluation postopératoire immédiate seront effectuées à l'aide d'un scanner multi-coupes. simulation.Le processus de modèle 3D contient le montage de modèles virtuels 3D dans un articulateur virtuel 3D ; et repositionnement de modèles virtuels 3D selon le STO puis Fabrication d'un wafer chirurgical intermédiaire virtuel 3D ; et matérialisation du wafer chirurgical par une technique de stéréolithographie.
Le modèle 3D peut produire le mouvement réel des coupes chirurgicales et le mouvement des segments en conséquence
Tomodensitométrie 3D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du mouvement des segments chirurgicaux en millimètres
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Superposition guidée par ordinateur de la chirurgie virtuelle sur les modèles composites CT Scan postopératoires (millimètre mm). Superposition conventionnelle de l'articulateur scanné avec des moulages montés dans la chirurgie fictive pré-planifiée sur l'occlusion montée scannée post-opératoire - la précision serait comparée par la différence entre l'intervention et le contrôle en (millimètre mm). |
jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anterior open Bite Closure (overbite positif en millimètre)
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Le mouvement préopératoire standardisé en quantité de fermeture de la béance antérieure (mm) sera déterminé cliniquement et par radiographie.
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jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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