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Précision de la chirurgie guidée par ordinateur (par rapport à la chirurgie modèle conventionnelle dans le traitement de l'occlusion ouverte squelettique)

13 février 2018 mis à jour par: Ammar Ribhi Abu shama

Précision de la chirurgie guidée par ordinateur (par rapport à la chirurgie modèle conventionnelle dans le traitement de la béance squelettique : un essai clinique randomisé

Chez les patients présentant une béance squelettique, la chirurgie assistée par ordinateur Dose améliore les résultats cliniques et la précision par rapport à la chirurgie modèle conventionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

P Patients adultes présentant une béance squelettique.

I Chirurgie assistée par ordinateur.

C Chirurgie conventionnelle sur modèle articulé

O Mesure du résultat :

Nom du résultat Appareil de mesure Unité de mesure (mm)

Précision O1

Guidé par ordinateur : Superposition de la chirurgie virtuelle sur les modèles composites CT Scan post-opératoires (millimètre mm)

Conventionnel : Superposition de l'articulateur scanné avec des modèles montés dans la simulation de chirurgie pré-planifiée sur une occlusion montée post-opératoire scannée (millimètre mm)

Fermeture de morsure ouverte antérieure O2

CT Multi Scan standardisé (millimètre mm)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de béance squelettique causée par un excès vertical du maxillaire postérieur et/ou une courte branche de la mandibule.
  • Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale et les résultats prévisibles.
  • Chirurgie orthographique des deux mâchoires requise

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale
  • Lésions ou infections intra-osseuses pouvant retarder la cicatrisation de l'ostéotomie.
  • Patient avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  • Diabète sucré non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie modèle conventionnelle

Céphalogramme latéral avec analyse et tracé du profil facial.

Technique chirurgicale du modèle modifié :

  1. Obtenir l'enregistrement de morsure de cire.
  2. Enregistrez le transfert de l'arc facial.
  3. Duplication de modèle articulé pour la simulation chirurgicale.
  4. Mesurez tous les moulages et les bases à la manière d'un modèle de chirurgie standard.
  5. Fabriquer une attelle intermédiaire et une attelle finale.
  6. Attelle condylienne de repositionnement.
préparation à la chirurgie orthognathique qui comprend le diagnostic par radiographie céphalométrique 2D, le transfert de l'arc facial et la chirurgie modèle sur plâtre dentaire, et la fabrication d'attelle occlusale intermédiaire et finale.
Radiographie céphalométrique 2D
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie assistée par ordinateur

Une simulation chirurgicale préopératoire et une évaluation postopératoire immédiate seront effectuées à l'aide d'un scanner multicoupe.

Planification assistée par ordinateur pour groupe d'étude :

Toute la planification se fera à l'aide d'un logiciel spécialisé (Anatomage Invivo 5.3) pour la simulation chirurgicale préopératoire et l'évaluation postopératoire immédiate.

Fabrication pré-opératoire d'attelle chirurgicale assistée par ordinateur :

Dans le groupe d'étude, une attelle stéréo sera fabriquée en utilisant la technique de prototypage rapide (RP) pour guider l'ostéotomie et une autre sera fabriquée après ostéotomie virtuelle pour guider les coupes chirurgicales. Et stent pour les trous guidés.

Ainsi, l'ostéotomie sera réalisée à l'aide de gabarits guidés par ordinateur qui simulent l'occlusion appropriée obtenue en préopératoire lors de la simulation chirurgicale et de la planification.

Une simulation chirurgicale préopératoire et une évaluation postopératoire immédiate seront effectuées à l'aide d'un scanner multi-coupes. simulation.Le processus de modèle 3D contient le montage de modèles virtuels 3D dans un articulateur virtuel 3D ; et repositionnement de modèles virtuels 3D selon le STO puis Fabrication d'un wafer chirurgical intermédiaire virtuel 3D ; et matérialisation du wafer chirurgical par une technique de stéréolithographie. Le modèle 3D peut produire le mouvement réel des coupes chirurgicales et le mouvement des segments en conséquence
Tomodensitométrie 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du mouvement des segments chirurgicaux en millimètres
Délai: jusqu'à 4 mois

Superposition guidée par ordinateur de la chirurgie virtuelle sur les modèles composites CT Scan postopératoires (millimètre mm).

Superposition conventionnelle de l'articulateur scanné avec des moulages montés dans la chirurgie fictive pré-planifiée sur l'occlusion montée scannée post-opératoire - la précision serait comparée par la différence entre l'intervention et le contrôle en (millimètre mm).

jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anterior open Bite Closure (overbite positif en millimètre)
Délai: jusqu'à 4 mois
Le mouvement préopératoire standardisé en quantité de fermeture de la béance antérieure (mm) sera déterminé cliniquement et par radiographie.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 292017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie modèle conventionnelle

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