Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógép által irányított sebészet pontossága (vs) hagyományos modellsebészet a csontváz nyílt harapás kezelésében

2018. február 13. frissítette: Ammar Ribhi Abu shama

A számítógép által irányított sebészet pontossága (vs) a hagyományos modellsebészet a csontváz nyílt harapásának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

A csontváz nyílt harapásában szenvedő betegeknél a dózissal támogatott számítógépes műtét javítja a klinikai eredményeket és a pontosságot a hagyományos modellműtéttel szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

P Felnőtt betegek csontváz nyílt harapásában.

I Számítógépes irányítású műtét.

C Hagyományos artikulációs modellsebészet

O Eredmény mértéke:

Eredmény neve Mérőeszköz Mértékegysége (mm)

O1 Pontosság

Számítógéppel vezérelt: virtuális sebészeti beavatkozások a posztoperatív CT Scan kompozit modellekre (mm mm)

Hagyományos: Szkennelt artikulátor ráerősített gipszekkel az előre megtervezett álműtét során a posztoperatív szkennelt szerelt okklúzióra (mm mm)

O2 Elülső nyitott harapászárás

Szabványos Multi Scan CT (mm mm)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A függőleges hátsó felső felső felső és/vagy rövid alsó állcsont miatti nyílt harapásban szenvedő betegek.
  • A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a normális gyógyulást és a kiszámítható kimenetelt.
  • Két állkapocs ortográfiai műtétre volt szükség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a normál gyógyulást
  • Csonton belüli elváltozások vagy fertőzések, amelyek késleltethetik az osteotómia gyógyulását.
  • Rossz szájhigiéniával rendelkező beteg.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos modellsebészet

Oldalsó cefalogram az arcprofil elemzésével és nyomon követésével.

Módosított műtéti modell:

  1. Szerezze be a viaszharapás regisztrációját.
  2. Rögzítse az arc-íj transzfert.
  3. Artikulációs modell megkettőzése sebészeti szimulációhoz.
  4. Mérje meg az összes gipszet és alapot szabványos modellsebészeti módon.
  5. Készítsen köztes sínt és végső sínt.
  6. Condylar repozíciós sín.
Eljárás: Hagyományos modellsebészet
ortognatikus műtét előkészítése, amely magában foglalja a 2D kefalometriás röntgenfelvételt, az arc-íj transzfert és a gipszfogászati ​​​​modellműtétet, valamint a köztes és végső okkluzális sín készítését.
Eszköz: 2D cefalometrikus röntgenfelvétel
2D cefalometrikus röntgenfelvétel
KÍSÉRLETI: Számítógépes sebészet

A műtét előtti műtéti szimuláció és az azonnali posztoperatív értékelés Multi Slice CT-vizsgálattal történik.

Számítógéppel segített tervezés tanulócsoport számára:

Minden tervezés speciális szoftverrel (Anatomage Invivo 5.3) történik a műtét előtti műtéti szimuláció és az azonnali posztoperatív értékelés érdekében.

Számítógéppel segített sebészeti sín műtét előtti gyártása:

A vizsgálati csoportban gyors prototípus (RP) technikával sztereó sínt készítenek az oszteotómia irányítására, egy másikat pedig virtuális oszteotómia után a műtéti vágások irányítására. És stent a vezetett furatokhoz.

Annak érdekében, hogy az osteotómia számítógép által irányított sablonok segítségével valósuljon meg, amelyek szimulálják a műtét előtti megfelelő harapást a műtéti szimuláció és a tervezés során.
Eljárás: Számítógépes sebészet
A műtét előtti műtéti szimuláció és az azonnali posztoperatív értékelés Multi Slice CT-vizsgálattal történik. A 3D számítógépes tomográfia (3D-CT vizsgálat) koponyaképei felhasználhatók 3D modell létrehozására, amely felhasználható 3D cefalometriai mérésekhez és sebészeti beavatkozásokhoz. szimuláció. A 3D-modell folyamata 3D virtuális modellek 3D virtuális artikulátorba való beépítését tartalmazza; és 3D virtuális modellek áthelyezése az STO szerint, majd 3D virtuális közbenső sebészeti lapka gyártása; és a sebészeti ostya materializálása sztereolitográfiai technikával. A 3D modell képes a műtéti vágások tényleges mozgását és ennek megfelelően a szegmensek mozgását előállítani
Eszköz: 3D számítógépes tomográfia
3D számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti szegmensek mozgásának pontossága milliméterben
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig

Számítógép által vezérelt Virtuális sebészeti beavatkozások a posztoperatív CT Scan kompozit modellekre (milliméter mm).

Hagyományos szkennelt artikulátor felhelyezett gipszekkel az előre tervezett álműtétben a posztoperatív szkennelt szerelt okklúzióhoz képest – a pontosságot a beavatkozás és a kontroll közötti különbség (milliméter mm-ben) hasonlítja össze.
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső nyitott harapászárás (pozitív felülharapás milliméterben)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
A standardizált műtét előtti mozgás az elülső nyitott harapászárás mértékében (mm) klinikailag és röntgenfelvétellel kerül meghatározásra.
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ammar Ribhi Abu shama

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 292017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos modellsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel