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Precisione della chirurgia guidata da computer (rispetto alla chirurgia del modello convenzionale nel trattamento del morso aperto scheletrico).

13 febbraio 2018 aggiornato da: Ammar Ribhi Abu shama

Precisione della chirurgia guidata da computer (rispetto alla chirurgia del modello convenzionale nel trattamento del morso aperto scheletrico: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con morso aperto scheletrico, la chirurgia assistita da computer Dose migliora i risultati clinici e l'accuratezza rispetto alla chirurgia del modello convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

P Pazienti adulti con morso aperto scheletrico.

I Chirurgia computer guidata.

C Chirurgia convenzionale del modello articolato

O Misura del risultato:

Risultato Nome Dispositivo di misurazione Unità di misura (mm)

Precisione O1

Guidata da computer: sovrapposizione della chirurgia virtuale sui modelli compositi di scansione TC post-operatoria (millimetro mm)

Convenzionale: sovrapposizione dell'articolatore scansionato con modelli montati nella finta chirurgia pre-pianificata sull'occlusione montata scansionata post-operatoria (millimetro mm)

Chiusura del morso aperto anteriore O2

Multi Scan CT standardizzato (millimetro mm)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morso aperto scheletrico causato da eccesso mascellare posteriore verticale e/o ramo mandibolare corto.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e l'esito prevedibile.
  • Richiesto intervento ortografico a due mascelle

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione
  • Lesioni intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.
  • Paziente con cattiva igiene orale.
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia modello convenzionale

Cefalogramma laterale con analisi e tracciato del profilo facciale.

Tecnica chirurgica del modello modificato:

  1. Ottenere la registrazione del morso in cera.
  2. Registra il trasferimento dell'arco facciale.
  3. Duplicazione modello articolato per simulazione chirurgica.
  4. Misurare tutti i calchi e le basi in modo chirurgico modello standard.
  5. Realizzare uno splint intermedio e uno splint finale.
  6. Stecca riposizionabile condilare.
Procedura: Chirurgia convenzionale del modello
preparazione alla chirurgia ortognatica che prevede la diagnosi con radiografia cefalometrica 2D, il trasferimento dell'arco facciale e la chirurgia del modello su calco dentale in gesso e la realizzazione dello splint occlusale intermedio e finale.
Dispositivo: Radiografia cefalometrica 2D
Radiografia cefalometrica 2D
SPERIMENTALE: Chirurgia computer guidata

La simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata saranno effettuate utilizzando la scansione TC Multi Slice.

Pianificazione assistita da computer per gruppo di studio:

Tutta la pianificazione verrà eseguita utilizzando un software specializzato (Anatomage Invivo 5.3) per la simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata.

Fabbricazione pre-operatoria di splint chirurgici computerizzati:

Nel gruppo di studio verrà fabbricato uno stereo splint utilizzando la tecnica di prototipazione rapida (RP) per guidare l'osteotomia e un altro verrà fabbricato dopo l'osteotomia virtuale per guidare i tagli chirurgici. E stent per fori guidati.

In modo che l'osteotomia venga eseguita con l'ausilio di mascherine guidate da computer che simulano il corretto morso ottenuto preoperatoriamente durante la simulazione chirurgica e la pianificazione.
Procedura: Chirurgia computer guidata
La simulazione chirurgica preoperatoria e la valutazione postoperatoria immediata saranno effettuate utilizzando la scansione TC Multi Slice. simulazione. Il processo del modello 3D contiene il montaggio di modelli virtuali 3D in un articolatore virtuale 3D; e riposizionamento di modelli virtuali 3D secondo la STO quindi Fabbricazione di un wafer chirurgico intermedio virtuale 3D; e materializzazione del wafer chirurgico mediante tecnica stereolitografica. Il modello 3D può produrre il movimento effettivo dei tagli chirurgici e il movimento dei segmenti di conseguenza
Dispositivo: Tomografia computerizzata 3D
Tomografia computerizzata 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del movimento dei segmenti chirurgici in millimetri
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Sovrapposizione computer guidata della chirurgia virtuale sui modelli in composito di scansione TC post-operatoria (millimetri mm).

Sovrapposizione convenzionale dell'articolatore scansionato con modelli montati nella finta chirurgia pre-pianificata rispetto all'occlusione montata scansionata post-operatoria: l'accuratezza verrebbe confrontata per differenza tra intervento e controllo in (millimetri mm).
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura del morso aperto anteriore (overbite positivo in millimetri)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Il movimento preoperatorio standardizzato nella quantità di chiusura del morso aperto anteriore (mm) sarà determinato clinicamente e mediante radiografia.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ammar Ribhi Abu shama

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moustafa K Ezz, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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