Reakce na chřipkovou vakcínu u pacientů na biologické léčbě
23. února 2022 aktualizováno: Christy Beneri, Stony Brook University
Strategie posilovací vakcíny pro zlepšení sérologických odpovědí na očkování proti chřipce u dětí s revmatickými chorobami a zánětlivými střevními onemocněními, které dostávají imunosupresivní terapie
Tato navrhovaná studie posoudí imunogenicitu, bezpečnost a klinickou účinnost strategie posilovací dávky vakcíny proti chřipce u pacientů s autoimunitními onemocněními, kteří dostávají imunosupresivní terapie.
Výzkumníci budou porovnávat sérologické odpovědi na jednu vakcínu proti chřipce s posilovací dávkou u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD-Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo revmatologickými onemocněními, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu nebo dvě dávky očkování proti chřipce v roce #1.
V roce # 2 dostanou všichni účastníci dvě dávky vakcíny proti chřipce.
Sérologické odpovědi budou měřeny před a 4-6 týdnů po vakcinaci.
Tato studie také posoudí imunogenicitu a bezpečnost strategie posilovací vakcíny v prevenci chřipkového onemocnění (ILI).
Výzkumníci předpokládají, že strategie posilovací dávky zlepší klinické i sérologické odpovědi u této zranitelné populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-22 let
Revmatologický stav (JIA, uveitida, SLE a další revmatologické poruchy) nebo zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a kteří dostávají imunosupresivní terapie takto:
- Inhibitory TNF [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
- anti IL-1 [anakinra (Kineret®) nebo kanakinumab (Ilaris®)]
- IL-6 tocilizumab (Actemra®)
- anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
- anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
- vedolizumab (Entyvio®)
- azathioprin (Imuran®)
- 6 merkaptopurin (Purinethol®)
- Cyklosporin
- Leflunomid
- mykofenolát
- methotrexát (Otrexup® nebo Rasuvo®)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na jakoukoli složku vakcíny
- Další kontraindikace očkování proti chřipce
- Těžká alergie na vejce
- Těhotenství
- Předchozí syndrom Guillain-Barre
- Léčba perorálními kortikosteroidy ≥2 mg/mg/den do 4 týdnů od vstupu do studie
- Předchozí rituximab
- Předchozí cyklofosfamid
- Před IVIG do 8 týdnů
- Akutní horečnaté onemocnění v době hodnocení studie
- Žádná předchozí anamnéza dvou dávek chřipky v minulosti ve věku 3–8 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Posilovač
Subjekty skupiny 1 dostanou druhou posilovací dávku injekční vakcíny proti chřipce 4 týdny po počáteční vakcinaci v roce 1 a roce 2.
|
Primárním cílem této studie je posoudit imunogenicitu strategie vakcíny proti chřipce s posilovací dávkou u pacientů s revmatologickými onemocněními a IBD, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti posilovací dávky vakcíny proti chřipce v prevenci chřipkových onemocnění (ILI) u této populace pacientů |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - Standardní
Subjekty skupiny 2 dostanou standardní jednorázovou dávku vakcíny proti chřipce v roce 1, ale druhou posilovací dávku injekční vakcíny proti chřipce dostanou 4 týdny po počáteční vakcinaci v roce 2.
|
Primárním cílem této studie je posoudit imunogenicitu strategie vakcíny proti chřipce s posilovací dávkou u pacientů s revmatologickými onemocněními a IBD, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti posilovací dávky vakcíny proti chřipce v prevenci chřipkových onemocnění (ILI) u této populace pacientů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr inhibice hemaglutinace chřipky (HAI).
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
imunologická odpověď na vakcínu
|
4 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost vakcíny
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
snížený výskyt chřipky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walters HM, Pan N, Lehman TJ, Adams A, Huang WT, Sitaras L, Cunningham-Rundles S, Walsh TJ, Toussi SS. A prospective study comparing infection risk and disease activity in children with juvenile idiopathic arthritis treated with and without tumor necrosis factor-alpha inhibitors. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):457-64. doi: 10.1007/s10067-014-2779-8. Epub 2014 Sep 18.
- Toussi SS, Pan N, Walters HM, Walsh TJ. Infections in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis and inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1318-30. doi: 10.1093/cid/cit489. Epub 2013 Jul 29.
- Carvalho LM, de Paula FE, Silvestre RV, Roberti LR, Arruda E, Mello WA, Ferriani VP. Prospective surveillance study of acute respiratory infections, influenza-like illness and seasonal influenza vaccine in a cohort of juvenile idiopathic arthritis patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2013 Mar 7;11:10. doi: 10.1186/1546-0096-11-10. eCollection 2013.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Flannery B, Reynolds SB, Blanton L, Santibanez TA, O'Halloran A, Lu PJ, Chen J, Foppa IM, Gargiullo P, Bresee J, Singleton JA, Fry AM. Influenza Vaccine Effectiveness Against Pediatric Deaths: 2010-2014. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20164244. doi: 10.1542/peds.2016-4244. Epub 2017 Apr 3.
- Ogimi C, Tanaka R, Saitoh A, Oh-Ishi T. Immunogenicity of influenza vaccine in children with pediatric rheumatic diseases receiving immunosuppressive agents. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):208-11. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f7ce44.
- deBruyn J, Fonseca K, Ghosh S, Panaccione R, Gasia MF, Ueno A, Kaplan GG, Seow CH, Wrobel I. Immunogenicity of Influenza Vaccine for Patients with Inflammatory Bowel Disease on Maintenance Infliximab Therapy: A Randomized Trial. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):638-47. doi: 10.1097/MIB.0000000000000615.
- Cordero E, Roca-Oporto C, Bulnes-Ramos A, Aydillo T, Gavalda J, Moreno A, Torre-Cisneros J, Montejo JM, Fortun J, Munoz P, Sabe N, Farinas MC, Blanes-Julia M, Lopez-Medrano F, Suarez-Benjumea A, Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Perez-Romero P; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine Improve Immune Response in Solid Organ Transplant Recipients: Results of TRANSGRIPE 1-2, a Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 1;64(7):829-838. doi: 10.1093/cid/ciw855.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1077651
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .