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Risposta al vaccino antinfluenzale nei pazienti sottoposti a terapie biologiche

23 febbraio 2022 aggiornato da: Christy Beneri, Stony Brook University

Strategia del vaccino di richiamo per migliorare le risposte sierologiche alla vaccinazione antinfluenzale nei bambini con malattie reumatiche e malattie infiammatorie intestinali che stanno ricevendo terapie immunosoppressive

Questo studio proposto valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia clinica di una strategia di dose di richiamo del vaccino antinfluenzale in pazienti con malattie autoimmuni che stanno ricevendo terapie immunosoppressive. Gli investigatori confronteranno le risposte sierologiche a una dose singola rispetto a una dose di richiamo del vaccino antinfluenzale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD- malattia di Crohn o colite ulcerosa) o malattie reumatologiche che stanno ricevendo terapie immunosoppressive. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una o due dosi di vaccinazione antinfluenzale nell'anno #1. Nell'anno n. 2, a tutti i partecipanti verranno somministrate due dosi di vaccino antinfluenzale. Le risposte sierologiche saranno misurate prima e 4-6 settimane dopo la vaccinazione. Questo studio valuterà anche l'immunogenicità e la sicurezza di una strategia di vaccino di richiamo nella prevenzione della malattia simil-influenzale (ILI). I ricercatori prevedono che la strategia della dose di richiamo migliorerà le risposte sia cliniche che sierologiche in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 22 anni

  • condizione reumatologica (AIG, uveite, LES e altri disturbi reumatologici) o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e che stanno ricevendo terapie immunosoppressive come segue:

    • Inibitori del TNF [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • anti IL-1 [anakinra (Kineret®) o canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • vedolizumab (Entyvio®)
    • azatioprina (Imuran®)
    • 6 mercaptopurina (Purinethol®)
    • Ciclosporina
    • Leflunomide
    • Micofenolato
    • metotrexato (Otrexup® o Rasuvo®)

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino
  • Altre controindicazioni alla vaccinazione antinfluenzale
  • Grave allergia all'uovo
  • Gravidanza
  • Precedente sindrome di Guillain-Barré
  • Terapia con corticosteroidi orali ≥2 mg/mg/giorno entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente rituximab
  • Precedente ciclofosfamide
  • Precedente IVIG entro 8 settimane
  • Malattia febbrile acuta al momento della valutazione dello studio
  • Nessuna storia precedente di due dosi di influenza in passato per età compresa tra 3 e 8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Booster
I soggetti del gruppo 1 riceveranno una seconda dose di richiamo di vaccino antinfluenzale iniettabile 4 settimane dopo la vaccinazione iniziale nell'anno 1 e nell'anno 2.
Biologico: Vaccino influenzale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità della strategia del vaccino antinfluenzale con dose di richiamo in pazienti con malattie reumatologiche e IBD che stanno ricevendo terapie immunosoppressive.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale a dose di richiamo nella prevenzione delle malattie simil-influenzali (ILI) in questa popolazione di pazienti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 - Standard
I soggetti del gruppo 2 riceveranno la dose singola standard di vaccino antinfluenzale nell'anno 1, ma riceveranno una seconda dose di richiamo di vaccino antinfluenzale iniettabile 4 settimane dopo la vaccinazione iniziale nell'anno 2.
Biologico: Vaccino influenzale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità della strategia del vaccino antinfluenzale con dose di richiamo in pazienti con malattie reumatologiche e IBD che stanno ricevendo terapie immunosoppressive.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica del vaccino antinfluenzale a dose di richiamo nella prevenzione delle malattie simil-influenzali (ILI) in questa popolazione di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo dell'inibizione dell'emoagglutinazione influenzale (HAI).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
risposta immunologica al vaccino
4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica del vaccino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
diminuzione dei tassi di influenza
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1077651

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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