Respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes con terapias biológicas
23 de febrero de 2022 actualizado por: Christy Beneri, Stony Brook University
Estrategia de vacuna de refuerzo para mejorar las respuestas serológicas a la vacunación contra la influenza en niños con enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal que reciben terapias inmunosupresoras
Este estudio propuesto evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia clínica de una estrategia de dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedades autoinmunes que reciben terapias inmunosupresoras.
Los investigadores compararán las respuestas serológicas a una dosis única versus una dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o enfermedades reumatológicas que reciben terapias inmunosupresoras.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una o dos dosis de vacunación contra la influenza en el año #1.
En el año # 2, todos los participantes recibirán dos dosis de la vacuna contra la influenza.
Las respuestas serológicas se medirán antes y 4-6 semanas después de la vacunación.
Este estudio también evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una estrategia de vacuna de refuerzo en la prevención de enfermedades similares a la influenza (ILI).
Los investigadores prevén que la estrategia de dosis de refuerzo mejorará las respuestas clínicas y serológicas en esta población vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 22 años
Condición reumatológica (AIJ, uveítis, LES y otros trastornos reumatológicos) o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y que estén recibiendo terapias inmunosupresoras de la siguiente manera:
- Inhibidores de TNF [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
- anti IL-1 [anakinra (Kineret®) o canakinumab (Ilaris®)]
- IL-6 tocilizumab (Actemra®)
- anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
- anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
- vedolizumab (Entyvio®)
- azatioprina (Imuran®)
- 6 mercaptopurina (Purinethol®)
- ciclosporina
- leflunomida
- micofenolato
- metotrexato (Otrexup® o Rasuvo®)
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica previa a cualquier componente de la vacuna.
- Otra contraindicación para la vacunación antigripal
- Alergia severa al huevo
- El embarazo
- Síndrome de Guillain-Barré previo
- Terapia con corticosteroides orales ≥2 mg/mg/día dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Rituximab previo
- Ciclofosfamida previa
- IVIG previa dentro de las 8 semanas
- Enfermedad febril aguda en el momento de la evaluación del estudio
- Sin antecedentes de dos dosis de influenza en el pasado para edades de 3 a 8 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Refuerzo
Los sujetos del grupo 1 recibirán una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza inyectable 4 semanas después de la vacunación inicial en el año 1 y el año 2.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de la estrategia de la vacuna contra la influenza con dosis de refuerzo en pacientes con enfermedades reumatológicas y EII que reciben terapias inmunosupresoras. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia clínica de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza en la prevención de enfermedades similares a la influenza (ILI) en esta población de pacientes. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 - Estándar
Los sujetos del grupo 2 recibirán la dosis única estándar de la vacuna contra la influenza en el año 1, pero recibirán una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza inyectable 4 semanas después de la vacunación inicial en el año 2.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de la estrategia de la vacuna contra la influenza con dosis de refuerzo en pacientes con enfermedades reumatológicas y EII que reciben terapias inmunosupresoras. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia clínica de la dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza en la prevención de enfermedades similares a la influenza (ILI) en esta población de pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de inhibición de la hemaglutinación de influenza (HAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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respuesta inmunologica a la vacuna
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4 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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disminución de las tasas de influenza
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Walters HM, Pan N, Lehman TJ, Adams A, Huang WT, Sitaras L, Cunningham-Rundles S, Walsh TJ, Toussi SS. A prospective study comparing infection risk and disease activity in children with juvenile idiopathic arthritis treated with and without tumor necrosis factor-alpha inhibitors. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):457-64. doi: 10.1007/s10067-014-2779-8. Epub 2014 Sep 18.
- Toussi SS, Pan N, Walters HM, Walsh TJ. Infections in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis and inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1318-30. doi: 10.1093/cid/cit489. Epub 2013 Jul 29.
- Carvalho LM, de Paula FE, Silvestre RV, Roberti LR, Arruda E, Mello WA, Ferriani VP. Prospective surveillance study of acute respiratory infections, influenza-like illness and seasonal influenza vaccine in a cohort of juvenile idiopathic arthritis patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2013 Mar 7;11:10. doi: 10.1186/1546-0096-11-10. eCollection 2013.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Flannery B, Reynolds SB, Blanton L, Santibanez TA, O'Halloran A, Lu PJ, Chen J, Foppa IM, Gargiullo P, Bresee J, Singleton JA, Fry AM. Influenza Vaccine Effectiveness Against Pediatric Deaths: 2010-2014. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20164244. doi: 10.1542/peds.2016-4244. Epub 2017 Apr 3.
- Ogimi C, Tanaka R, Saitoh A, Oh-Ishi T. Immunogenicity of influenza vaccine in children with pediatric rheumatic diseases receiving immunosuppressive agents. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):208-11. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f7ce44.
- deBruyn J, Fonseca K, Ghosh S, Panaccione R, Gasia MF, Ueno A, Kaplan GG, Seow CH, Wrobel I. Immunogenicity of Influenza Vaccine for Patients with Inflammatory Bowel Disease on Maintenance Infliximab Therapy: A Randomized Trial. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):638-47. doi: 10.1097/MIB.0000000000000615.
- Cordero E, Roca-Oporto C, Bulnes-Ramos A, Aydillo T, Gavalda J, Moreno A, Torre-Cisneros J, Montejo JM, Fortun J, Munoz P, Sabe N, Farinas MC, Blanes-Julia M, Lopez-Medrano F, Suarez-Benjumea A, Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Perez-Romero P; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine Improve Immune Response in Solid Organ Transplant Recipients: Results of TRANSGRIPE 1-2, a Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 1;64(7):829-838. doi: 10.1093/cid/ciw855.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades por complejos inmunes
Otros números de identificación del estudio
- 1077651
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza
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