Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotevaste biologisia hoitoja saavilla potilailla

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Christy Beneri, Stony Brook University

Tehosterokotestrategia parantaa serologisia vasteita influenssarokotteelle lapsilla, joilla on reumaattisia sairauksia ja tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan influenssarokotteen tehosteannosstrategian immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja. Tutkijat vertaavat serologisia vasteita yksittäiseen influenssarokotteeseen verrattuna tehosterokotteeseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai reumatologisia sairauksia, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko yksi tai kaksi annosta influenssarokotusta vuonna #1. Vuonna 2 kaikille osallistujille annetaan kaksi annosta influenssarokotetta. Serologiset vasteet mitataan ennen rokotusta ja 4-6 viikkoa sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tehosterokotusstrategian immunogeenisuutta ja turvallisuutta influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ehkäisyssä. Tutkijat odottavat, että tehosteannosstrategia parantaa sekä kliinisiä että serologisia vasteita tässä herkässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-22v

  • Reumatologinen tila (JIA, uveiitti, SLE ja muut reumatologiset sairaudet) tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja seuraavasti:

    • TNF-estäjät [etanersepti (Enbrel), adalimumabi (Humira®), infliksimabi (Remicade®)]
    • anti IL-1 [anakinra (Kineret®) tai kanakinumabi (Ilaris®)]
    • IL-6-tosilitsumabi (Actemra®)
    • anti-IL-12/23 ustekinumabi (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatasepti (Orencia®)]
    • vedolitsumabi (Entyvio®)
    • atsatiopriini (Imuran®)
    • 6 merkaptopuriini (Purinethol®)
    • Syklosporiini
    • Leflunomidi
    • Mykofenolaatti
    • metotreksaatti (Otrexup® tai Rasuvo®)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponenteille
  • Muut influenssarokotuksen vasta-aiheet
  • Vaikea muna-allergia
  • Raskaus
  • Aiempi Guillain-Barren oireyhtymä
  • Hoito oraalisilla kortikosteroideilla ≥ 2 mg/mg/vrk 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aikaisempi rituksimabi
  • Aikaisempi syklofosfamidi
  • Aiempi IVIG 8 viikon sisällä
  • Akuutti kuumeinen sairaus tutkimuksen arvioinnin aikana
  • Ei aikaisempaa kahta influenssaannosta 3–8-vuotiaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Booster
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat toisen tehosteannoksen ruiskeena annettavaa influenssarokotetta 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen vuosina 1 ja 2.
Biologinen: Influenssarokote

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehosteannoksen influenssarokotestrategian immunogeenisyyttä potilailla, joilla on reumatologisia sairauksia ja IBD ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.

Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu influenssan tehosterokotteen turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ehkäisyssä tässä potilaspopulaatiossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - Vakio
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat tavallisen kerta-annoksen influenssarokotetta vuonna 1, mutta he saavat toisen tehosteannoksen injektoitavaa influenssarokotetta 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen vuonna 2.
Biologinen: Influenssarokote

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehosteannoksen influenssarokotestrategian immunogeenisyyttä potilailla, joilla on reumatologisia sairauksia ja IBD ja jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja.

Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu influenssan tehosterokotteen turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ehkäisyssä tässä potilaspopulaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
immunologinen rokotevaste
4 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen kliininen teho
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
alentunut influenssatapaus
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1077651

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa