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Ansprechen auf Grippeimpfungen bei Patienten mit biologischen Therapien

23. Februar 2022 aktualisiert von: Christy Beneri, Stony Brook University

Booster-Impfungsstrategie zur Verbesserung der serologischen Reaktion auf Influenza-Impfung bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen, die immunsuppressive Therapien erhalten

Diese vorgeschlagene Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer Auffrischimpfungsstrategie für Influenza-Impfstoffe bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen bewerten, die immunsuppressive Therapien erhalten. Die Forscher werden die serologischen Reaktionen auf eine Einzeldosis oder eine Auffrischungsdosis des Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD – Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder rheumatologischen Erkrankungen, die immunsuppressive Therapien erhalten, vergleichen. Die Probanden werden randomisiert, um im ersten Jahr entweder eine oder zwei Dosen der Influenza-Impfung zu erhalten. Im zweiten Jahr erhalten alle Teilnehmer zwei Dosen Influenza-Impfstoff. Serologische Reaktionen werden vor und 4-6 Wochen nach der Impfung gemessen. Diese Studie wird auch die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfungsstrategie zur Vorbeugung einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Auffrischimpfungsstrategie sowohl das klinische als auch das serologische Ansprechen in dieser anfälligen Population verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-22 Jahren

  • Rheumatologische Erkrankung (JIA, Uveitis, SLE und andere rheumatologische Erkrankungen) oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und die wie folgt immunsuppressive Therapien erhalten:

    • TNF-Hemmer [Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®)]
    • Anti-IL-1 [Anakinra (Kineret®) oder Canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6-Tocilizumab (Actemra®)
    • Anti-IL-12/23-Ustekinumab (Stelara®)
    • Anti-CTLA-4 [Abatacept (Orencia®)]
    • Vedolizumab (Entyvio®)
    • Azathioprin (Imuran®)
    • 6 Mercaptopurin (Purinethol®)
    • Cyclosporin
    • Leflunomid
    • Mycophenolat
    • Methotrexat (Otrexup® oder Rasuvo®)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf irgendwelche Impfstoffbestandteile
  • Andere Kontraindikation für die Influenza-Impfung
  • Schwere Eierallergie
  • Schwangerschaft
  • Früheres Guillain-Barré-Syndrom
  • Therapie mit oralen Kortikosteroiden ≥2 mg/mg/Tag innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Vor Rituximab
  • Früheres Cyclophosphamid
  • Vorherige IVIG innerhalb von 8 Wochen
  • Akute fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt der Studienauswertung
  • Keine Vorgeschichte von zwei Influenza-Dosen in der Vergangenheit im Alter von 3-8 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 - Booster
Probanden der Gruppe 1 erhalten 4 Wochen nach der ersten Impfung in Jahr 1 und Jahr 2 eine zweite Auffrischungsdosis eines injizierbaren Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität der Auffrischungsdosis-Influenza-Impfstoffstrategie bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und IBD, die immunsuppressive Therapien erhalten.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Auffrischungsdosis des Influenza-Impfstoffs bei der Prävention von grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) bei dieser Patientenpopulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - Standard
Probanden der Gruppe 2 erhalten in Jahr 1 die standardmäßige Einzeldosis des Influenza-Impfstoffs, erhalten jedoch 4 Wochen nach der ersten Impfung im Jahr 2 eine zweite Auffrischungsdosis des injizierbaren Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: Influenza-Impfstoff

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität der Auffrischungsdosis-Influenza-Impfstoffstrategie bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und IBD, die immunsuppressive Therapien erhalten.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Auffrischungsdosis des Influenza-Impfstoffs bei der Prävention von grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) bei dieser Patientenpopulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der Influenza-Hämagglutinationshemmung (HAI).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
immunologische Impfantwort
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
verringerte Influenzaraten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1077651

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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