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Réponse au vaccin antigrippal chez les patients sous thérapies biologiques

23 février 2022 mis à jour par: Christy Beneri, Stony Brook University

Stratégie de vaccination de rappel pour améliorer les réponses sérologiques à la vaccination antigrippale chez les enfants atteints de maladies rhumatismales et de maladies inflammatoires de l'intestin qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs

Cette étude proposée évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité clinique d'une stratégie de dose de rappel du vaccin antigrippal chez les patients atteints de maladies auto-immunes qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs. Les chercheurs compareront les réponses sérologiques à une dose unique par rapport à une dose de rappel du vaccin antigrippal chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI - maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou de maladies rhumatologiques qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs. Les sujets seront randomisés pour recevoir une ou deux doses de vaccination contre la grippe au cours de l'année #1. Au cours de la deuxième année, tous les participants recevront deux doses de vaccin antigrippal. Les réponses sérologiques seront mesurées avant et 4 à 6 semaines après la vaccination. Cette étude évaluera également l'immunogénicité et l'innocuité d'une stratégie de vaccination de rappel dans la prévention du syndrome grippal (SG). Les chercheurs prévoient que la stratégie de dose de rappel améliorera les réponses cliniques et sérologiques dans cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 22 ans

  • Affection rhumatologique (AJI, uvéite, LED et autres troubles rhumatologiques) ou maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs comme suit :

    • Inhibiteurs du TNF [étanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • anti IL -1 [anakinra (Kineret®) ou canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • védolizumab (Entyvio®)
    • azathioprine (Imuran®)
    • 6 mercaptopurine (Purinethol®)
    • Ciclosporine
    • Léflunomide
    • Mycophénolate
    • méthotrexate (Otrexup® ou Rasuvo®)

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure à l'un des composants du vaccin
  • Autre contre-indication à la vaccination antigrippale
  • Allergie sévère aux œufs
  • Grossesse
  • Syndrome de Guillain-Barré antérieur
  • Traitement par corticostéroïdes oraux ≥ 2 mg/mg/jour dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Rituximab antérieur
  • Cyclophosphamide antérieur
  • IVIG préalable dans les 8 semaines
  • Maladie fébrile aiguë au moment de l'évaluation de l'étude
  • Aucun antécédent de deux doses de grippe dans le passé pour les enfants de 3 à 8 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Booster
Les sujets du groupe 1 recevront une deuxième dose de rappel de vaccin antigrippal injectable 4 semaines après la vaccination initiale en année 1 et année 2.
Biologique: Vaccin contre la grippe

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité de la stratégie de vaccination antigrippale par dose de rappel chez les patients atteints de maladies rhumatologiques et de MII qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs.

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique du vaccin antigrippal à dose de rappel dans la prévention des syndromes grippaux (SG) chez cette population de patients.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 - Standard
Les sujets du groupe 2 recevront la dose unique standard de vaccin antigrippal au cours de l'année 1, mais recevront une deuxième dose de rappel de vaccin antigrippal injectable 4 semaines après la vaccination initiale au cours de l'année 2.
Biologique: Vaccin contre la grippe

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité de la stratégie de vaccination antigrippale par dose de rappel chez les patients atteints de maladies rhumatologiques et de MII qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs.

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique du vaccin antigrippal à dose de rappel dans la prévention des syndromes grippaux (SG) chez cette population de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'inhibition de l'hémagglutination de la grippe (HAI)
Délai: 4 semaines après la vaccination
réponse vaccinale immunologique
4 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique du vaccin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
diminution des taux de grippe
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1077651

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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