Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccinerespons hos patienter på biologiske terapier

23. februar 2022 opdateret af: Christy Beneri, Stony Brook University

Booster-vaccinestrategi for at forbedre serologiske reaktioner på influenzavaccination hos børn med reumatiske sygdomme og inflammatorisk tarmsygdom, der modtager immunsuppressive terapier

Denne foreslåede undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og den kliniske effektivitet af en boosterdosisstrategi for influenzavaccine hos patienter med autoimmune sygdomme, som modtager immunsuppressive behandlinger. Forskere vil sammenligne serologiske reaktioner på en enkelt versus en boosterdosis af influenzavaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller reumatologiske sygdomme, som modtager immunsuppressiv behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en eller to doser influenzavaccination i år #1. I år #2 vil alle deltagere få to doser influenzavaccine. Serologiske responser vil blive målt før og 4-6 uger efter vaccination. Denne undersøgelse vil også vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boostervaccinestrategi til forebyggelse af influenzalignende sygdom (ILI). Forskere forventer, at boosterdosisstrategi vil forbedre både kliniske og serologiske responser i denne sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-22 år

  • Reumatologisk tilstand (JIA, Uveitis, SLE og andre reumatologiske lidelser) eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), og som modtager immunsuppressiv behandling som følger:

    • TNF-hæmmere [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • anti IL-1 [anakinra (Kineret®) eller canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • vedolizumab (Entyvio®)
    • azathioprin (Imuran®)
    • 6 mercaptopurin (Purinethol®)
    • Cyclosporin
    • Leflunomid
    • Mycophenolat
    • methotrexat (Otrexup® eller Rasuvo®)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allergisk reaktion på vaccinekomponenter
  • Anden kontraindikation til influenzavaccination
  • Alvorlig ægallergi
  • Graviditet
  • Tidligere Guillain-Barre syndrom
  • Terapi med orale kortikosteroider ≥2 mg/mg/dag inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Tidligere rituximab
  • Tidligere cyclophosphamid
  • Forudgående IVIG inden for 8 uger
  • Akut febril sygdom på tidspunktet for undersøgelsesevalueringen
  • Ingen tidligere historie med to doser af influenza i fortiden i alderen 3-8 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Booster
Gruppe 1-personer vil modtage en anden boosterdosis af injicerbar influenzavaccine 4 uger efter den første vaccination i år 1 og år 2.
Biologisk: Influenzavaccine

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten af ​​boosterdosis influenzavaccinestrategi hos patienter med reumatologiske sygdomme og IBD, som modtager immunsuppressive terapier.

Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af boosterdosis influenzavaccine til forebyggelse af influenzalignende sygdomme (ILI) i denne patientpopulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - Standard
Gruppe 2-personer vil modtage standard enkeltdosis af influenzavaccine i år 1, men vil modtage en anden boosterdosis af injicerbar influenzavaccine 4 uger efter den første vaccination i år 2.
Biologisk: Influenzavaccine

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten af ​​boosterdosis influenzavaccinestrategi hos patienter med reumatologiske sygdomme og IBD, som modtager immunsuppressive terapier.

Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af boosterdosis influenzavaccine til forebyggelse af influenzalignende sygdomme (ILI) i denne patientpopulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza hæmagglutinationshæmning (HAI) titer
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
immunologisk vaccinerespons
4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk virkning af vaccine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
nedsat influenzarate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1077651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner