- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03277703
Griepvaccinrespons bij patiënten met biologische therapieën
Boostervaccinatiestrategie om serologische reacties op griepvaccinatie te verbeteren bij kinderen met reumatische aandoeningen en inflammatoire darmaandoeningen die immunosuppressieve therapieën krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-22 jaar
Reumatologische aandoening (JIA, Uveïtis, SLE en andere reumatologische aandoeningen) of inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en die de volgende immunosuppressieve therapieën krijgen:
- TNF-remmers [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
- anti IL-1 [anakinra (Kineret®) of canakinumab (Ilaris®)]
- IL-6 tocilizumab (Actemra®)
- anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
- anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
- vedolizumab (Entyvio®)
- azathioprine (Imuran®)
- 6 mercaptopurine (Purinethol®)
- Cyclosporine
- Leflunomide
- mycofenolaat
- methotrexaat (Otrexup® of Rasuvo®)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergische reactie op vaccincomponenten
- Andere contra-indicatie voor griepvaccinatie
- Ernstige ei-allergie
- Zwangerschap
- Eerder Guillain-Barre-syndroom
- Therapie met orale corticosteroïden ≥2 mg/mg/dag binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
- Eerder rituximab
- Eerder cyclofosfamide
- Voorafgaande IVIG binnen 8 weken
- Acute koortsachtige ziekte op het moment van studieevaluatie
- Geen voorgeschiedenis van twee doses griep in de leeftijd van 3-8 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - Aanjager
Groep 1-patiënten krijgen een tweede boosterdosis injecteerbaar griepvaccin 4 weken na de eerste vaccinatie in jaar 1 en jaar 2.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van de boosterdose griepvaccinstrategie bij patiënten met reumatologische aandoeningen en IBD die immunosuppressieve therapieën krijgen. Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten beoordeling van de veiligheid en klinische werkzaamheid van boosterdosis griepvaccin bij de preventie van griepachtige ziekten (ILI) bij deze patiëntenpopulatie |
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - Standaard
Groep 2-patiënten krijgen de standaard enkelvoudige dosis griepvaccin in jaar 1, maar krijgen een tweede boosterdosis injecteerbaar griepvaccin 4 weken na de eerste vaccinatie in jaar 2.
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit van de boosterdose griepvaccinstrategie bij patiënten met reumatologische aandoeningen en IBD die immunosuppressieve therapieën krijgen. Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten beoordeling van de veiligheid en klinische werkzaamheid van boosterdosis griepvaccin bij de preventie van griepachtige ziekten (ILI) bij deze patiëntenpopulatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Influenza hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
immunologische vaccinrespons
|
4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
verminderde griepcijfers
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walters HM, Pan N, Lehman TJ, Adams A, Huang WT, Sitaras L, Cunningham-Rundles S, Walsh TJ, Toussi SS. A prospective study comparing infection risk and disease activity in children with juvenile idiopathic arthritis treated with and without tumor necrosis factor-alpha inhibitors. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):457-64. doi: 10.1007/s10067-014-2779-8. Epub 2014 Sep 18.
- Toussi SS, Pan N, Walters HM, Walsh TJ. Infections in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis and inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1318-30. doi: 10.1093/cid/cit489. Epub 2013 Jul 29.
- Carvalho LM, de Paula FE, Silvestre RV, Roberti LR, Arruda E, Mello WA, Ferriani VP. Prospective surveillance study of acute respiratory infections, influenza-like illness and seasonal influenza vaccine in a cohort of juvenile idiopathic arthritis patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2013 Mar 7;11:10. doi: 10.1186/1546-0096-11-10. eCollection 2013.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Flannery B, Reynolds SB, Blanton L, Santibanez TA, O'Halloran A, Lu PJ, Chen J, Foppa IM, Gargiullo P, Bresee J, Singleton JA, Fry AM. Influenza Vaccine Effectiveness Against Pediatric Deaths: 2010-2014. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20164244. doi: 10.1542/peds.2016-4244. Epub 2017 Apr 3.
- Ogimi C, Tanaka R, Saitoh A, Oh-Ishi T. Immunogenicity of influenza vaccine in children with pediatric rheumatic diseases receiving immunosuppressive agents. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):208-11. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f7ce44.
- deBruyn J, Fonseca K, Ghosh S, Panaccione R, Gasia MF, Ueno A, Kaplan GG, Seow CH, Wrobel I. Immunogenicity of Influenza Vaccine for Patients with Inflammatory Bowel Disease on Maintenance Infliximab Therapy: A Randomized Trial. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):638-47. doi: 10.1097/MIB.0000000000000615.
- Cordero E, Roca-Oporto C, Bulnes-Ramos A, Aydillo T, Gavalda J, Moreno A, Torre-Cisneros J, Montejo JM, Fortun J, Munoz P, Sabe N, Farinas MC, Blanes-Julia M, Lopez-Medrano F, Suarez-Benjumea A, Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Perez-Romero P; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine Improve Immune Response in Solid Organ Transplant Recipients: Results of TRANSGRIPE 1-2, a Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 1;64(7):829-838. doi: 10.1093/cid/ciw855.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1077651
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Griepprik
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid