Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksinerespons hos pasienter på biologiske terapier

23. februar 2022 oppdatert av: Christy Beneri, Stony Brook University

Booster-vaksinestrategi for å forbedre serologiske responser på influensavaksinasjon hos barn med revmatiske sykdommer og inflammatorisk tarmsykdom som får immunsuppressive terapier

Denne foreslåtte studien vil vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og den kliniske effekten av en boosterdosestrategi for influensavaksine hos pasienter med autoimmune sykdommer som får immunsuppressive terapier. Etterforskere vil sammenligne serologiske responser på en enkelt versus en boosterdose av influensavaksine hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD-Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller revmatologiske sykdommer som får immunsuppressiv behandling. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten én eller to doser influensavaksine i år #1. I år#2 vil alle deltakere få to doser influensavaksine. Serologiske responser vil bli målt før og 4-6 uker etter vaksinasjon. Denne studien vil også vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en booster-vaksinestrategi for forebygging av influensalignende sykdommer (ILI). Etterforskere forventer at boosterdosestrategi vil forbedre både kliniske og serologiske responser i denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-22 år

  • Revmatologisk tilstand (JIA, uveitt, SLE og andre revmatologiske lidelser) eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og som får immunsuppressiv behandling som følger:

    • TNF-hemmere [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • anti IL-1 [anakinra (Kineret®) eller canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • vedolizumab (Entyvio®)
    • azatioprin (Imuran®)
    • 6 merkaptopurin (Purinethol®)
    • Syklosporin
    • Leflunomid
    • Mykofenolat
    • metotreksat (Otrexup® eller Rasuvo®)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på noen vaksinekomponenter
  • Andre kontraindikasjoner for influensavaksinasjon
  • Alvorlig eggallergi
  • Svangerskap
  • Tidligere Guillain-Barre syndrom
  • Terapi med orale kortikosteroider ≥2 mg/mg/dag innen 4 uker etter studiestart
  • Tidligere rituximab
  • Tidligere cyklofosfamid
  • Tidligere IVIG innen 8 uker
  • Akutt febersykdom ved studieevaluering
  • Ingen tidligere historie med to doser influensa i det siste i alderen 3-8 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - Booster
Gruppe 1-personer vil få en ny boosterdose med injiserbar influensavaksine 4 uker etter første vaksinasjon i år 1 og år 2.
Biologisk: Influensavaksine

Hovedmålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten til boosterdose-influensavaksinestrategi hos pasienter med revmatologiske sykdommer og IBD som mottar immunsuppressive terapier.

Sekundære mål med denne studien inkluderer vurdering av sikkerheten og den kliniske effekten av boosterdose influensavaksine i forebygging av influensalignende sykdommer (ILI) i denne pasientpopulasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - Standard
Gruppe 2-personer vil få standard enkeltdose av influensavaksine i år 1, men vil motta en andre boosterdose med injiserbar influensavaksine 4 uker etter førstegangsvaksinasjon i år 2.
Biologisk: Influensavaksine

Hovedmålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten til boosterdose-influensavaksinestrategi hos pasienter med revmatologiske sykdommer og IBD som mottar immunsuppressive terapier.

Sekundære mål med denne studien inkluderer vurdering av sikkerheten og den kliniske effekten av boosterdose influensavaksine i forebygging av influensalignende sykdommer (ILI) i denne pasientpopulasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensa hemagglutinasjonshemming (HAI) titer
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
immunologisk vaksinerespons
4 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av vaksine
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
reduserte influensafrekvenser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1077651

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere