Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину против гриппа у пациентов, получающих биологическую терапию

23 февраля 2022 г. обновлено: Christy Beneri, Stony Brook University

Стратегия бустерной вакцины для улучшения серологического ответа на вакцинацию против гриппа у детей с ревматическими заболеваниями и воспалительным заболеванием кишечника, получающих иммуносупрессивную терапию

В этом предлагаемом исследовании будет оцениваться иммуногенность, безопасность и клиническая эффективность стратегии бустерной дозы противогриппозной вакцины у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих иммуносупрессивную терапию. Исследователи будут сравнивать серологические ответы на одну и бустерную дозы вакцины против гриппа у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК – болезнь Крона или язвенный колит) или ревматологическими заболеваниями, получающих иммуносупрессивную терапию. Субъекты будут рандомизированы для получения одной или двух доз вакцины против гриппа в первый год. В год № 2 все участники получат две дозы вакцины против гриппа. Серологические ответы будут измеряться до и через 4-6 недель после вакцинации. В этом исследовании также будет оцениваться иммуногенность и безопасность стратегии бустерной вакцины для профилактики гриппоподобных заболеваний (ГПЗ). Исследователи ожидают, что стратегия бустерной дозы улучшит как клинический, так и серологический ответ у этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 до 22 лет

  • Ревматологические заболевания (ЮИА, увеит, СКВ и другие ревматологические заболевания) или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и получающие иммуносупрессивную терапию следующим образом:

    • Ингибиторы ФНО [этанерцепт (Энбрел), адалимумаб (Хумира®), инфликсимаб (Ремикейд®)]
    • анти-ИЛ-1 [анакинра (Кинерет®) или канакинумаб (Иларис®)]
    • ИЛ-6 тоцилизумаб (Актемра®)
    • анти-ИЛ-12/23 устекинумаб (Стелара®)
    • анти-CTLA-4 [абатацепт (Orencia®)]
    • ведолизумаб (Энтивио®)
    • азатиоприн (Имуран®)
    • 6-меркаптопурин (Пуринетол®)
    • циклоспорин
    • лефлуномид
    • Микофенолят
    • метотрексат (Otrexup® или Rasuvo®)

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на какие-либо компоненты вакцины
  • Другие противопоказания к вакцинации против гриппа
  • Сильная аллергия на яйца
  • Беременность
  • Предшествующий синдром Гийена-Барре
  • Терапия пероральными кортикостероидами ≥2 мг/мг/сут в течение 4 недель после включения в исследование
  • Предыдущий ритуксимаб
  • Предшествующий циклофосфамид
  • Предыдущий ВВИГ в течение 8 недель
  • Острое лихорадочное заболевание на момент оценки исследования
  • Отсутствие в анамнезе двух доз гриппа в возрасте 3–8 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - Бустер
Субъекты группы 1 получат вторую бустерную дозу инъекционной вакцины против гриппа через 4 недели после первоначальной вакцинации в 1-й и 2-й год.
Биологический: Вакцина против гриппа

Основной целью этого исследования является оценка иммуногенности стратегии бустерной дозы противогриппозной вакцины у пациентов с ревматологическими заболеваниями и ВЗК, получающих иммуносупрессивную терапию.

Вторичные цели этого исследования включают оценку безопасности и клинической эффективности бустерной дозы противогриппозной вакцины для профилактики гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) в этой популяции пациентов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 - Стандарт
Субъекты группы 2 получат стандартную однократную дозу вакцины против гриппа в течение 1 года, но получат вторую бустерную дозу инъекционной вакцины против гриппа через 4 недели после первоначальной вакцинации в течение 2 лет.
Биологический: Вакцина против гриппа

Основной целью этого исследования является оценка иммуногенности стратегии бустерной дозы противогриппозной вакцины у пациентов с ревматологическими заболеваниями и ВЗК, получающих иммуносупрессивную терапию.

Вторичные цели этого исследования включают оценку безопасности и клинической эффективности бустерной дозы противогриппозной вакцины для профилактики гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) в этой популяции пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр ингибирования гемагглютинации гриппа (HAI)
Временное ограничение: 4 недели после прививки
иммунологический ответ на вакцину
4 недели после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность вакцины
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
снижение заболеваемости гриппом
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1077651

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться