Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccinsvar hos patienter på biologiska terapier

23 februari 2022 uppdaterad av: Christy Beneri, Stony Brook University

Boostervaccinstrategi för att förbättra serologiska svar på influensavaccination hos barn med reumatiska sjukdomar och inflammatoriska tarmsjukdomar som får immunsuppressiva terapier

Denna föreslagna studie kommer att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och den kliniska effekten av en boosterdosstrategi för influensavaccin hos patienter med autoimmuna sjukdomar som får immunsuppressiva terapier. Utredarna kommer att jämföra serologiska svar på enstaka versus en boosterdos av influensavaccin hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller reumatologiska sjukdomar som får immunsuppressiva terapier. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen en eller två doser av influensavaccination år #1. År #2 kommer alla deltagare att få två doser influensavaccin. Serologiska svar kommer att mätas före och 4-6 veckor efter vaccination. Denna studie kommer också att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boostervaccinstrategi för att förebygga influensaliknande sjukdomar (ILI). Utredarna förutser att boosterdosstrategin kommer att förbättra både kliniska och serologiska svar i denna sårbara population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 3-22 år

  • Reumatologiskt tillstånd (JIA, uveit, SLE och andra reumatologiska sjukdomar) eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och som får immunsuppressiva behandlingar enligt följande:

    • TNF-hämmare [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • anti IL-1 [anakinra (Kineret®) eller canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • vedolizumab (Entyvio®)
    • azatioprin (Imuran®)
    • 6 merkaptopurin (Purinethol®)
    • Cyklosporin
    • Leflunomid
    • Mykofenolat
    • metotrexat (Otrexup® eller Rasuvo®)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent
  • Andra kontraindikationer mot influensavaccination
  • Svår äggallergi
  • Graviditet
  • Tidigare Guillain-Barre syndrom
  • Behandling med orala kortikosteroider ≥2 mg/mg/dag inom 4 veckor från studiestart
  • Tidigare rituximab
  • Tidigare cyklofosfamid
  • Tidigare IVIG inom 8 veckor
  • Akut febersjukdom vid tidpunkten för studieutvärdering
  • Ingen tidigare historia av två doser av influensa i det förflutna i åldrarna 3-8 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - Booster
Grupp 1-personer kommer att få en andra boosterdos av injicerbart influensavaccin 4 veckor efter den första vaccinationen år 1 och år 2.
Biologisk: Influensavaccin

Det primära syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten av boosterdos influensavaccinstrategi hos patienter med reumatologiska sjukdomar och IBD som får immunsuppressiva terapier.

Sekundära syften med denna studie inkluderar bedömning av säkerheten och den kliniska effekten av boosterdos influensavaccin för att förebygga influensaliknande sjukdomar (ILI) i denna patientpopulation
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 - Standard
Grupp 2-personer kommer att få standarddosen av influensavaccin år 1 men kommer att få en andra boosterdos av injicerbart influensavaccin 4 veckor efter den första vaccinationen i år 2.
Biologisk: Influensavaccin

Det primära syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten av boosterdos influensavaccinstrategi hos patienter med reumatologiska sjukdomar och IBD som får immunsuppressiva terapier.

Sekundära syften med denna studie inkluderar bedömning av säkerheten och den kliniska effekten av boosterdos influensavaccin för att förebygga influensaliknande sjukdomar (ILI) i denna patientpopulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influensa hemagglutination inhibition (HAI) titer
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
immunologiskt vaccinsvar
4 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av vaccin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
minskade influensafrekvenser
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1077651

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera