Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów poddanych terapii biologicznej

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christy Beneri, Stony Brook University

Strategia szczepienia przypominającego w celu poprawy odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciw grypie u dzieci z chorobami reumatycznymi i nieswoistym zapaleniem jelit, które otrzymują terapię immunosupresyjną

To proponowane badanie oceni immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną strategii dawki przypominającej szczepionki przeciw grypie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, którzy otrzymują terapie immunosupresyjne. Badacze porównają odpowiedzi serologiczne na pojedynczą i przypominającą dawkę szczepionki przeciw grypie u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub chorobami reumatologicznymi, którzy otrzymują terapie immunosupresyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko grypie w roku #1. W drugim roku wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki przeciw grypie. Odpowiedzi serologiczne będą mierzone przed i 4-6 tygodni po szczepieniu. Badanie to oceni również immunogenność i bezpieczeństwo strategii szczepienia przypominającego w zapobieganiu chorobom grypopodobnym (ILI). Badacze przewidują, że strategia dawki przypominającej poprawi zarówno odpowiedź kliniczną, jak i serologiczną w tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-22 lata

  • Choroby reumatologiczne (MIZS, zapalenie błony naczyniowej oka, SLE i inne choroby reumatologiczne) lub choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i którzy otrzymują następujące terapie immunosupresyjne:

    • Inhibitory TNF [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliksymab (Remicade®)]
    • anty-IL-1 [anakinra (Kineret®) lub kanakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anty IL-12/23 ustekinumab (Stelara®)
    • anty CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • wedolizumab (Entyvio®)
    • azatiopryna (Imuran®)
    • 6 merkaptopuryna (Purinethol®)
    • Cyklosporyna
    • Leflunomid
    • Mykofenolan
    • metotreksat (Otrexup® lub Rasuvo®)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Inne przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko grypie
  • Ciężka alergia na jajka
  • Ciąża
  • Wcześniejszy zespół Guillain-Barre
  • Terapia doustnymi kortykosteroidami w dawce ≥2 mg/mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejszy rytuksymab
  • Wcześniejszy cyklofosfamid
  • Wcześniejsze IVIG w ciągu 8 tygodni
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w czasie oceny badania
  • Brak wcześniejszej historii dwóch dawek grypy w przeszłości w wieku 3-8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 - Wzmacniacz
Pacjenci z grupy 1 otrzymają drugą dawkę przypominającą szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciach 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w roku 1 i roku 2.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie

Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności strategii szczepionki przeciw grypie w dawce przypominającej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi i nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymują terapie immunosupresyjne.

Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki przeciw grypie w dawce przypominającej w zapobieganiu chorobom grypopodobnym (ILI) w tej populacji pacjentów
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - standardowa
Pacjenci z grupy 2 otrzymają standardową pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie w roku 1, ale otrzymają drugą dawkę przypominającą szczepionki przeciw grypie we wstrzyknięciach 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w roku 2.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie

Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności strategii szczepionki przeciw grypie w dawce przypominającej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi i nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymują terapie immunosupresyjne.

Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki przeciw grypie w dawce przypominającej w zapobieganiu chorobom grypopodobnym (ILI) w tej populacji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano hamowania hemaglutynacji grypy (HAI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
4 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna szczepionki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
spadek zachorowań na grypę
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1077651

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj